ケン・ブロック　コンサルティング
公式通信員サービス
公式通信員の選定は重要です。

RACの資格を持ち米国の法律に精通したコンサルタントが, 御社の年間登録, 機器リスティング, FDAとの連絡業務を
正確に行いますので, FDAに関する懸念事項は完全に解消されます.

公式通信員だけがFDAに提出する公式フォームにサインすることができます。弊社が公式通信員として指名された場
合には, 御社の担当コンサルタントとしてFDAとの連絡業務にあたり, 外国医療機器施設に課されるFDA公式フォーム
にサインし提出いたします. またFDAからの連絡事項は日本語に翻訳の上24時間以内に電子的手段によりお伝えいた
します。

公式通信員（Official Correspondent）とは

米国の法律21CFR807.3(e) によりますと, 公式通信員の定義は以下のようになります。

公式通信員（Official Correspondent）とは, 以下の項目の責任者として, 施設の所有者または経営者によっ
て指名された者である.

（1） 施設の年間登録をする.
（2） 機器リスティングに関してFDAと連絡をとる.
（3） コミッショナーの求めに応じて, FDAに対し, 役員・取締役の現行リストを保管し, 提出する.
（4） 施設の所有者または経営者に対する関係通知をFDAから受領する.
（5） CFR804.30*で要求されるMDRの年間証明をする.証明の責任者として施設により指名された者
に対して証明用紙を転送する. (*804はCFRから削除されました.）

(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=807.3)

またFDAウェブサイトの記述のように, 公式通信員は施設の年間登録と機器リスティング全般について, 責任
を持って業務を遂行いたします。

(http://www.fda.gov/cdrh/registration/howto.html)