ケン・ブロック　コンサルティング
米国代理人サービス

米国代理人 (U. S.  Agent) とは

米国に輸入される機器の製造, 準備, 宣伝, 組み立て, 加工に携わる外国施設はいずれも, その施設の米国
代理人（U. S. Agent）を指名する義務がある.

外国施設の米国代理人に関する情報は, FURLS システムを用いて電子的に提出されるが, これは施設登録
プロセスの一部である. 外国施設はそれぞれ米国代理人を一名のみ指名できる. また外国施設は, 米国代理
人を公式通信員（Official Correspondent）として指名することもできるが, 義務ではない. 外国施設は
米国代理人の氏名, 住所, 電話番号, ファックス番号, 電子メールアドレスを届け出なければならない.

米国代理人の責任

米国代理人は, 米国に在住している者か, 米国に事業拠点を置く者でなければならない. 米国代理人は,
住所として私書箱を用いてはならない. また, 留守番電話のみの事業は認められない. 米国代理人は,
電話での対応ができるか, 営業時間内に電話の対応ができる従業員がいるかのどちらかでなくてはなら
ない.

米国代理人の責任は以下の範囲に限られる：

・  FDAが外国施設と連絡を取る場合の援助
・  米国に輸入される, あるいは輸入をオファーされた外国施設の機器に関して, 質問に答えること.
・  FDAが外国施設を査察する際のスケジュールを調整すること.
・  FDAが外国施設と直接・迅速に連絡が取れない場合、FDAは米国代理人に情報または資料を提供し
　  外国施設への連絡とみなす.

注意：米国代理人は, MDR（事故報告）制度（21 CFR Part 803） で規定する有害事象に関する
報告義務は負わない. また米国代理人は, 510(k) 市販前届出（21 CFR Part 807 Subpart E）の
提出義務も負わない.

(http://www.fda.gov/cdrh/registration/usagents.html）
米国代理人の選定は重要です。

米国代理人の選定にあたっては

1）FDAとの連絡業務で何をすべきか理解していること
2）FDAとの連絡業務は合法的に行われるべきこと

という理由から, 信用のできる知識の十分なコンサルタントを任命することが重要です.
販売業者（distributors）を米国代理人に任命する外国施設もあります. その場合には比較的安価でサービスが受けら
れる可能性もあります. しかしながら販売業者は, 弊社のRACのようなFDA規則に関するエキスパートとしての知識を
持つことは稀で, FDAとの問題・摩擦の発生原因ともなる恐れがあります. ケン・ブロックを米国代理人にご指名下さ
ることにより, 安心してFDAに関する業務を全てお任せ頂けます.