Kenneth L. Block, RAC*
一家全球性及全方位的醫療設備顧問公司
Ken Block Consulting, (肯, 布拉克顧問公司) 是一家全球性及全方
位的醫療設備顧問公司.
許多年前 我們的董事布拉克先生就已發現中國及台灣龐大的醫療設
備市場 但由於語言的隔合加上美國複雜的條例及規格規模法 使得許
多亞洲公司失去國際性良好的機會.
以布拉克先生物理學士, RAPS藥事藥局認證員(RAC, Regulatory
Affairs Certified), 及美國ASQ (American Society for Quality) 資深會
員的背景, 20多年在醫療設備界的經驗, (醫療設備公司/工廠, 品質管
理, 研究與開發, 測試與驗證), 再加上我們日本成功案例及中文服
務. 我們更有信心來幫助亞洲市場的需求.
我們公司將會親身提供一係列為不同需求而去量身訂做的中英文顧
問服務.
從認識:
什麼是FDA?
什麼是cGMP/ISO?
我要如何管理才能通過檢驗?
FDA 檢驗時我要如果應對?
我需要什麼樣的檢驗及認證?
直到成為美國代理/代表人申請註冊及文件處理.
我們全方位服務加上沒有語言的隔閡及障礙, 將會是你最佳的選擇.
如有需求及詢問 請洽林小姐.
Ken Block Consulting, (肯, 布拉克顧問公司) 是一家全球性及全方
位的醫療設備顧問公司.
許多年前 我們的董事布拉克先生就已發現中國及台灣龐大的醫療設
備市場 但由於語言的隔合加上美國複雜的條例及規格規模法 使得許
多亞洲公司失去國際性良好的機會.
以布拉克先生物理學士, RAPS藥事藥局認證員(RAC, Regulatory
Affairs Certified), 及美國ASQ (American Society for Quality) 資深會
員的背景, 20多年在醫療設備界的經驗, (醫療設備公司/工廠, 品質管
理, 研究與開發, 測試與驗證), 再加上我們日本成功案例及中文服
務. 我們更有信心來幫助亞洲市場的需求.
我們公司將會親身提供一係列為不同需求而去量身訂做的中英文顧
問服務.
從認識:
什麼是FDA?
什麼是cGMP/ISO?
我要如何管理才能通過檢驗?
FDA 檢驗時我要如果應對?
我需要什麼樣的檢驗及認證?
直到成為美國代理/代表人申請註冊及文件處理.
我們全方位服務加上沒有語言的隔閡及障礙, 將會是你最佳的選擇.
如有需求及詢問 請洽林小姐.
我們的服務項目:
 | 美國代理人 (U.S Agent) | |
| (代理註冊上市,及成為美國在地聯絡人) | ||
| 美國官方通信/聯絡人 | |
| (Official Correspondent) | ||
| 各種ＦＤＡ申請. (510(k) 適用於二級醫療設備, | |
| PMA, Pre-Market Approval:適用於三級醫設備)認 證及美國GMP/QSR體系認證 | ||
| 幫助品質管理系統的完成及改進 | |
| 幫助遵守及真正了解FDA/QSR/GMP手則及對策 | |
| 國際國內監管戰略, 幫助擴大在美國企業 | |
| 各種加拿大衛生部申請及業務連絡 | |
| 模擬實習FDA檢驗 | |
| 實地/當地FDA/ISO培訓/講座 | |
| 幫助建立設計控制和設計歷史 | |
| 中英文翻譯. (醫療設備) | |
| 美國CGMP/QSR體系認證 | |
| 應用軟體確認 (產品/設計/品質) | |
| 硬體(設備)確認 (配件,試驗/檢驗, 包裝) | |
| 產品確認 (產品性能,是否無菌性/滅菌確效, |
聯繫我們:
© 2007 Ken Block Consulting
中文專線: 1312.205.1353 (中國上海)
辦公室: +1-972-480-9554
傳真: +1-972-767-4325
電子信箱: lin@kenblockconsulting.com (可中文)
美國辦公住址:
1201 Richardson Drive, Suite 280
Richardson, TX 75080 USA
辦公室: +1-972-480-9554
傳真: +1-972-767-4325
電子信箱: lin@kenblockconsulting.com (可中文)
美國辦公住址:
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