ケン・ブロック　コンサルティング
　　ケン・ブロック　RAC
RAPS公認　      　 米国品質協会
薬事専門家　　       上級会員
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ISO・FDA教育訓練プログラム
〒104-0061東京都中央区銀座6-6-1銀座風月堂ビル5F
電話: 03-5537-7385
担当者：長下　080-6812-1560
Email: kenblockconsultingjapan@yahoo.co.jp
物理学専攻理学士取得後、20年以上の職
業経験を下記の分野で修得：

薬事関連業務, 品質システム, 研究開発,
製品改良, プロセス改良, 医療機器製造,
認証取得の為のバリデーション, テスト,
レーザー
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背景・略歴
弊社のコンサルタントはRACの資格を
もっています. RACとは薬事専門家協会
（RAPS)の薬事委員会（RACB)から与え
られる専門資格です.

アメリカ合衆国のRAC資格はFDAとその
関連する合衆国の法律, 医療機器, 医薬品
生物学分野の諸規則に関する専門試験に
合格することにより取得されます.

RAC 資格は, 計画立案, 設計開発, 事前手
続き, 製造・品質システム構築, 市場化,
事後手続き, FDAとの仲介などの業務全
般に関して, 大変有利な立場を確実にす
るものです.
日本人スタッフが以下のお手伝いをいたします.
© 2007 Ken Block Consulting
お客様とのコミュニケーション
FDAへの提出書類の翻訳
FDAとISOの教育訓練資料の作成（書類, セミナー）
その他
お知らせ：
FDA講習会を東京と大阪で実施中　＞＞年間予定表　詳細
日本語資料と日本語プレゼンテーション, 通訳付き
東日本大震災のお見舞いを申し上げます
お問い合わせフォーム
被害にあわれた地域の皆様に, 謹んでお見舞い申し上げますとともに,
犠牲になられた方々とご遺族に対し, 深くお悔やみ申し上げます.
一日も早い復旧と復興を心よりお祈り申し上げます.
住所

Ken Block Consulting
1201 Richardson Drive
Suite 280
Richardson, TX  75080
USA


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kenblockconsulting.
com
東京事務所
御社の会議室またはご指定場所にて, あらゆる問題のコンサル
ティングをおこないます.
ＦＤＡや米国販社にも出張いたします
出張コンサルティング
出張セミナー
日本語プレゼンテーション, 日本語資料によるFDAセミナー
リクエストに応じた題目での講習, ワークショップ
以下のものをご準備ください：会議室, テキスト（前もって原
稿をお送りします）プロジェクター, スクリーンなど
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米国のFDA専門コンサルタントが定期的に日本を訪問しています
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3月14日にケン・ブロックはＦＤＡに対し, 震災
を鑑みて日本企業の査察延期を要請し、ＦＤＡ
法令順守オフィスは査察延期を決定しました
が、7月より査察が再開されました。