ケン・ブロック コンサルティング
ケン・ブロック RAC
RAPS公認 米国品質協会
薬事専門家 上級会員
 | | 各種FDA申請(PMA, 510(k), 小規模施設, 監査免除, その他）
| | | 米国代理人サービス >>詳細
| | | 登録・リスティング代行, 公式通信員サービス >>詳細
| | | 品質管理システム対策 >>詳細
| | | アメリカ国内外の薬事法対策 >>詳細
| | | バリデーション対策 >>詳細
| | | FDA/QSR/GMP, ISO13485:2003コンプライアンス対策
| | | 米国での事業拡大支援
| | | カナダ保健省 (Health Canada) への各種申請, 連絡業務
| | | 第三者監査, 模擬監査, FDA監査立会い
| | | ISO・FDA教育訓練プログラム >>詳細 | | | |
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お問い合わせ
物理学専攻理学士取得後、20年以上の職
業経験を下記の分野で修得：
薬事関連業務, 品質システム, 研究開発,
製品改良, プロセス改良, 医療機器製造,
認証取得の為のバリデーション, テスト,
レーザー
業務の料金
| | 米国代理人サービス：一年間一社様につき＄3000
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| | 公式通信員サービス：一年間一社様につき＄3000
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| | 上記両サービスを同時にご利用頂いた場合:＄5000
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| | その他のコンサルティングサービスはお見積りします
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| | >>コンサルティングの流れをご参照ください
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| | 出張旅費別途 |
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ＦＤＡエキスパート
日本に出張し以下の業務を行うことが可能です.
| | ミーティング・計画立案
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| | 施設検査
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| | 品質システムに関する討議
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| | 薬事法に関する討議
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| | バリデーションに関する討議
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| | 教育訓練・セミナー |
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ケン･ブロックはRACの資格をもってい
ます. RACとは薬事専門家協会（RAPS)
の薬事委員会（RACB)から与えられる専
門資格です.
アメリカ合衆国のRAC資格はFDAとその
関連する合衆国の法律, 医療機器, 医薬品
生物学分野の諸規則に関する専門試験に
合格することにより取得されます.
RAC 資格は, 計画立案, 設計開発, 事前手
続き, 製造・品質システム構築, 市場化,
事後手続き, FDAとの仲介などの業務全
般に関して, 大変有利な立場を確実にす
るものです.
日本人スタッフが以下のお手伝いをいたします.
© 2007 Ken Block Consulting
| | お客様とのコミュニケーション
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| | FDAへの提出書類の翻訳
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| | FDAとISOの教育訓練資料の作成（書類, セミナー）
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| | その他 |
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お知らせ
| | FDA最新講習会を東京と大阪で実施中 >>詳細
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| | 日本語資料と日本語プレゼンテーション, 通訳付き |
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講習会
世界中の医療機器関連企業様にサービスをお届けしています.
アメリカ合衆国と国際市場への医療機器導出をお手伝いいたします.
住所
Ken Block Consulting
1201 Richardson Drive
Suite 140
Richardson, TX 75080
USA
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com
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