Kenneth L. Block, RAC*
一家全球性及全方位的医疗设备顾问公司
Ken Block Consulting, (肯, 布拉克顾问公司) 是一家全球性及全方
位的医疗设备顾问公司.
许多年前我们的董事布拉克先生就已发现中国及台湾庞大的医疗设
备市场, 但由于语言的隔合加上美国复杂的条例及规格规模法. 使得
许多亚洲公司失去国际性良好的机会.
以布拉克先生物理学士, RAPS药事药局认证员(RAC, Regulatory
Affairs Certified), 及美国ASQ (American Society for Quality) 资深会
员的背景, 20多年在医疗设备界的经验 (医疗设备公司/工厂,品质管
理,研究与开发,测试与验证), 再加上我们在日本成功案例.我们更有
信心来帮助亚洲市场的需求.
我们公司将会亲身提供一系列为不同需求而去量身订做的中英文顾
问服务:
从认识:
什么是FDA?
什么是cGMP/ISO?
我要如何管理才能通过检验?
FDA检验时我要如果应对?
我需要什么样的检验及认证?
直到成为美国代理/代表人申请注册及文件处理
我们全方位服务加上没有语言的隔阂及障碍将会是你最佳的选择
如有需求及询问请洽林小姐.
Ken Block Consulting, (肯, 布拉克顾问公司) 是一家全球性及全方
位的医疗设备顾问公司.
许多年前我们的董事布拉克先生就已发现中国及台湾庞大的医疗设
备市场, 但由于语言的隔合加上美国复杂的条例及规格规模法. 使得
许多亚洲公司失去国际性良好的机会.
以布拉克先生物理学士, RAPS药事药局认证员(RAC, Regulatory
Affairs Certified), 及美国ASQ (American Society for Quality) 资深会
员的背景, 20多年在医疗设备界的经验 (医疗设备公司/工厂,品质管
理,研究与开发,测试与验证), 再加上我们在日本成功案例.我们更有
信心来帮助亚洲市场的需求.
我们公司将会亲身提供一系列为不同需求而去量身订做的中英文顾
问服务:
从认识:
什么是FDA?
什么是cGMP/ISO?
我要如何管理才能通过检验?
FDA检验时我要如果应对?
我需要什么样的检验及认证?
直到成为美国代理/代表人申请注册及文件处理
我们全方位服务加上没有语言的隔阂及障碍将会是你最佳的选择
如有需求及询问请洽林小姐.
我们的服务项目:
 | 美国代理人 (U.S Agent) |
| 美国官方通信/联络人 |
| 各种ＦＤＡ申请. (510(k): 适用于二级医疗设 | |
| 备, PMA, Pre-Market Approval: 适用于三级医 设备) 认证及美国GMP/QSR体系认证 | ||
| 帮助品质管理系统完成与改进 | |
| 帮助遵守及真正了解FDA/QSR/GMP, ISO | |
| 13485:2003手则与对策 | ||
| 国际国内监管战略, 帮助扩大在美国企业 | |
| 各种加拿大卫生部申请及业务连络 | |
| 模拟实习FDA检验 (假第三方审计) | |
| 实地/当地FDA/ISO培训/讲座 | |
| 帮助建立设计控制和设计历史) | |
| 中英文翻译(医疗设备) | |
| 软件确认 (产品, 设计, 品质) | |
| 硬件(设备)确认 (配件, 试验/检验, 包装确认) | |
| 产品确认 (产品性能, 是否無菌性/灭菌确效, 持 | |
| 續持久性, 运输方面) |
联系我们:
© 2007 Ken Block Consulting
中文专线: 1312-205-1535 中国上海)
办公室: +1-972-480-9554
传真: +1-972-767-4325
电子信箱: lin@kenblockconsulting.com(可中文)
美国办公住址:
1201 Richardson Drive, Suite 280
Richardson, TX 75080 USA
办公室: +1-972-480-9554
传真: +1-972-767-4325
电子信箱: lin@kenblockconsulting.com(可中文)
美国办公住址:
1201 Richardson Drive, Suite 280
Richardson, TX 75080 USA
| Ken Block Consulting- 肯 布拉克 医疗设备顾问公司 |
| 英文 English |
| 繁體中文 Traditional Chinese |
 |  |  |  |  |
