ケン・ブロック コンサルティング
FDAニュース
施設登録とリスティングの電子化について（2007年10月1日発表）
（オリジナルのFDA書面, 全文の日本語訳につきましては isokohirase@yahoo.co.jp にご連絡ください.
無料にてお送りいたします.）
概要：
・ 全ての医療機器製造業者, 開発者（設計者）, 委託製造業者, 委託滅菌業者は年間登録手数料を支払う必要がある.
2008事業年度の手数料は＄1,706であり, 毎年増加する.（新規）
・ 全ての施設登録・リスティングは, 新オンラインシステムを用いて電子的に行われる.（新規）
・2008事業年度の新規登録は, 新オンラインシステムを用いて, 2007年12月31日までに完了しなければならない.
（新規）
・ 外国企業は小規模企業として登録できる. これにより, 510(k)とPMAにかかる費用が削減できる.
この登録には, 企業の収支を証明する特別申請書をFDAに提出する必要がある. （新規）
・ PMA と510(k)に関する手数料の大幅変更. （変更）
・ リスティングについては、多くの詳細資料が要求される. （変更）
（オリジナルのFDA書面, 全文の日本語訳につきましては isokohirase@yahoo.co.jp にご連絡ください.
無料にてお送りいたします.）
概要：
・ 全ての医療機器製造業者, 開発者（設計者）, 委託製造業者, 委託滅菌業者は年間登録手数料を支払う必要がある.
2008事業年度の手数料は＄1,706であり, 毎年増加する.（新規）
・ 全ての施設登録・リスティングは, 新オンラインシステムを用いて電子的に行われる.（新規）
・2008事業年度の新規登録は, 新オンラインシステムを用いて, 2007年12月31日までに完了しなければならない.
（新規）
・ 外国企業は小規模企業として登録できる. これにより, 510(k)とPMAにかかる費用が削減できる.
この登録には, 企業の収支を証明する特別申請書をFDAに提出する必要がある. （新規）
・ PMA と510(k)に関する手数料の大幅変更. （変更）
・ リスティングについては、多くの詳細資料が要求される. （変更）
上記に関する無料説明会を下記日程にて実施いたします. また11月30日から12月7日までの日本滞在中に, 貴社
に訪問して無料の説明を行うことも可能です. 予約をご希望の場合は, isokohirase@yahoo.co.jp までご連絡く
ださい.（本プログラムは終了いたしました。）
12月4日(火) 9：00 ～ 21：00
星陵会館 1F 会議室 E
http://www.seiryokai.org/kaikan.html
会場住所：〒100-0014 東京都千代田区永田町２－１６－2
TEL: 03(3581)5650 FAX: 03(3581)1960
12月6日(木) 9：00 ～ 21：00
大阪国際会議場 8F 会議室 803
http://www.gco.co.jp/japanese.html
会場住所：〒530-0005 大阪市北区中之島５－３－５１
TEL: 06(4803)5555 FAX: 06(4803)5620
財団法人医用機器センター（JAAME)主催の講習会が、同日同会場にて開催されますが、定員に達したため、申し込みは
締め切られています。
に訪問して無料の説明を行うことも可能です. 予約をご希望の場合は, isokohirase@yahoo.co.jp までご連絡く
ださい.（本プログラムは終了いたしました。）
12月4日(火) 9：00 ～ 21：00
星陵会館 1F 会議室 E
http://www.seiryokai.org/kaikan.html
会場住所：〒100-0014 東京都千代田区永田町２－１６－2
TEL: 03(3581)5650 FAX: 03(3581)1960
12月6日(木) 9：00 ～ 21：00
大阪国際会議場 8F 会議室 803
http://www.gco.co.jp/japanese.html
会場住所：〒530-0005 大阪市北区中之島５－３－５１
TEL: 06(4803)5555 FAX: 06(4803)5620
財団法人医用機器センター（JAAME)主催の講習会が、同日同会場にて開催されますが、定員に達したため、申し込みは
締め切られています。
小規模施設に対する医療機器手数料の減額措置について（2008年2月25日更新）
米国での所得税申告をしていない外国施設には認められていなかった「小規模施設資格」が, 新年度より外国施設にも認
められることになりました. これにより医療機器手数料が大幅に減額されます.
2008年2月11日, 弊社は日本のクライアント様の小規模施設資格申請を代行し必要書類をFDAに提出いたしました.
2008年2月25日, 上記申請に対するFDAからの正式承認通知を受領, 日本初のFDA小規模施設が誕生しました.
申請からわずか2週間の迅速な審査・承認が実施されることが明らかとなりました.
米国での所得税申告をしていない外国施設には認められていなかった「小規模施設資格」が, 新年度より外国施設にも認
められることになりました. これにより医療機器手数料が大幅に減額されます.
2008年2月11日, 弊社は日本のクライアント様の小規模施設資格申請を代行し必要書類をFDAに提出いたしました.
2008年2月25日, 上記申請に対するFDAからの正式承認通知を受領, 日本初のFDA小規模施設が誕生しました.
申請からわずか2週間の迅速な審査・承認が実施されることが明らかとなりました.
施設登録の期限延長について（2007年12月13日発表）
2008会計年度施設登録の期限が, 2007年12月31日から2008年3月31日に延長されました.
引き続き最新情報を更新いたしますので, 当サイトをご確認ください。
2008会計年度施設登録の期限が, 2007年12月31日から2008年3月31日に延長されました.
引き続き最新情報を更新いたしますので, 当サイトをご確認ください。
委託業者の登録とリスティングについて（2008年１月28日発表）
ＦＤＡウェブサイト上でこれまで曖昧であった上記に関する表記が, 弊社の進言により改められました.
新しいページでは, 外国の委託業者全てが登録とリスティングをする必要があり, 手数料も支払う必要のあることを明記し
ています. 詳しくは
http://www.fda.gov/cdrh/registration/whomust.html
をご覧下さい.
ＦＤＡウェブサイト上でこれまで曖昧であった上記に関する表記が, 弊社の進言により改められました.
新しいページでは, 外国の委託業者全てが登録とリスティングをする必要があり, 手数料も支払う必要のあることを明記し
ています. 詳しくは
http://www.fda.gov/cdrh/registration/whomust.html
をご覧下さい.
FDA監査免除試験プログラム（2008年2月22日更新）
監査結果が優良な施設には, FDA監査が免除される試験プログラムがスタートしました.
監査結果が優良な施設には, FDA監査が免除される試験プログラムがスタートしました.
2009会計年度の医療機器手数料に関する重要情報（2008年8月15日更新）
「2009会計年度の医療機器手数料に関する重要情報」が発表されました. 全文日本語訳を無料にてお送りいたします.
お問い合わせは
isokohirase@yahoo.co.jp
まで.
「2009会計年度の医療機器手数料に関する重要情報」が発表されました. 全文日本語訳を無料にてお送りいたします.
お問い合わせは
isokohirase@yahoo.co.jp
まで.