ケン・ブロック コンサルティング
FDAニュース
小規模施設に対する医療機器手数料の減額措置について（2008年2月25日更新）
米国での所得税申告をしていない外国施設には認められていなかった「小規模施設資格」が, 新年度より外国施設にも認
められることになりました. これにより医療機器手数料が大幅に減額されます.
2008年2月11日, 弊社は日本のクライアント様の小規模施設資格申請を代行し必要書類をFDAに提出いたしました.
2008年2月25日, 上記申請に対するFDAからの正式承認通知を受領, 日本初のFDA小規模施設が誕生しました.
申請からわずか2週間の迅速な審査・承認が実施されることが明らかとなりました.
米国での所得税申告をしていない外国施設には認められていなかった「小規模施設資格」が, 新年度より外国施設にも認
められることになりました. これにより医療機器手数料が大幅に減額されます.
2008年2月11日, 弊社は日本のクライアント様の小規模施設資格申請を代行し必要書類をFDAに提出いたしました.
2008年2月25日, 上記申請に対するFDAからの正式承認通知を受領, 日本初のFDA小規模施設が誕生しました.
申請からわずか2週間の迅速な審査・承認が実施されることが明らかとなりました.
施設登録の期限延長について（2007年12月13日発表）
2008会計年度施設登録の期限が, 2007年12月31日から2008年3月31日に延長されました.
引き続き最新情報を更新いたしますので, 当サイトをご確認ください。
2008会計年度施設登録の期限が, 2007年12月31日から2008年3月31日に延長されました.
引き続き最新情報を更新いたしますので, 当サイトをご確認ください。
委託業者の登録とリスティングについて（2008年１月28日発表）
ＦＤＡウェブサイト上でこれまで曖昧であった上記に関する表記が, 弊社の進言により改められました.
新しいページでは, 外国の委託業者全てが登録とリスティングをする必要があり, 手数料も支払う必要のあることを明記し
ています. 詳しくは
http://www.fda.gov/cdrh/registration/whomust.html
をご覧下さい.
ＦＤＡウェブサイト上でこれまで曖昧であった上記に関する表記が, 弊社の進言により改められました.
新しいページでは, 外国の委託業者全てが登録とリスティングをする必要があり, 手数料も支払う必要のあることを明記し
ています. 詳しくは
http://www.fda.gov/cdrh/registration/whomust.html
をご覧下さい.
FDA監査免除試験プログラム（2008年2月22日更新）
監査結果が優良な施設には, FDA監査が免除される試験プログラムがスタートしました.
監査結果が優良な施設には, FDA監査が免除される試験プログラムがスタートしました.
ＦＤＡ登録ガイドが発表されました（2008年12月18日更新）
ＦＤＡ登録の方法がステップごとに説明されています. 詳しくはこちらをクリックしてください。
ＦＤＡ登録の方法がステップごとに説明されています. 詳しくはこちらをクリックしてください。
2009会計年度の医療機器手数料に関する重要情報（2008年8月15日更新）
「2009会計年度の医療機器手数料に関する重要情報」が発表されました. 全文日本語訳を無料にてお送りいたします.
お問い合わせは
isokohirase@yahoo.co.jp
まで.
「2009会計年度の医療機器手数料に関する重要情報」が発表されました. 全文日本語訳を無料にてお送りいたします.
お問い合わせは
isokohirase@yahoo.co.jp
まで.
（2009年1月29日更新）
米国の「景気刺激策」の一環として, 医療機関に対して新規の医療機器購入の助成を行うことになりました.
米国政府はFDAを「ハイリスク」リストに追加
連邦政府責任追求室(GAO)は米国政府内で最重要の独立監督機関です. GAOは米国の各局の業務を独自に分析し, その所
見を米国議会に報告しています. 過去2年間に, 「ハイリスク」と判断される米国政府の28箇所の分野について概要をまと
めてきました. GAOが「ハイリスク」と判断する根拠は一般的に1）不正行為, 無駄遣い, 権力の乱用, 不正管理に対する
脆弱性が存在すること 2）経済性, 効率性, 有効性などに関する重大課題に取り組むために, 広範囲に渡る体質改善の必要
性が存在することです. GAO は2009年1月23日, 新たに3箇所をハイリスク分野に指定しました. それにはFDA も含まれ
ています. GAOの報告書の一部分を下記に記載します：
「2番目の新指定分野は, 医療製品の監視を強化して国民の健康を守る分野である. FDAは, 医薬品, 生物製剤, 医療機器の
安全性と有効性を確実なものにする任務があるが, この任務を遂行する現在のFDAの能力に対して懸念を表明する. GAO
はFDAに関する様々な問題点を考察し, 危険で効果のない製品から米国民を保護する能力の大幅な低減に直面していると
いう結論に達した. FDAに必要なことは, 外国製の医薬品検査プログラム管理に使用しているデータを改善し, 外国企業に
対する査察を増やし, 宣伝物に対する審査を組織的に追跡し, 医薬品製造者に治験結果の発表に関する規則を遵守させる管
理手段を取ることである.
米国民は, 保健省内の政府機関であるFDAが米国内で販売される医療製品―医薬品, 生物製剤, 医療機器―の安全性と有効
性を確実なものにしてくれることを頼りにしている. FDAの医療製品に対する責任は広範囲に及ぶが, 国内で製造されたも
の, 外国で製造されたものに関わりなく, その責任を果たさなければならない.
FDAの能力で特に懸念される点は, 外国で製造された医療製品の品質を確保できるかどうかということである.」
GAO 報告書全文は http://www.gao.gov/new.items/d09271.pdf
関連記事 http://www.nytimes.com/2009/01/16/washington/16device.html?_r=1
米国の「景気刺激策」の一環として, 医療機関に対して新規の医療機器購入の助成を行うことになりました.
米国政府はFDAを「ハイリスク」リストに追加
連邦政府責任追求室(GAO)は米国政府内で最重要の独立監督機関です. GAOは米国の各局の業務を独自に分析し, その所
見を米国議会に報告しています. 過去2年間に, 「ハイリスク」と判断される米国政府の28箇所の分野について概要をまと
めてきました. GAOが「ハイリスク」と判断する根拠は一般的に1）不正行為, 無駄遣い, 権力の乱用, 不正管理に対する
脆弱性が存在すること 2）経済性, 効率性, 有効性などに関する重大課題に取り組むために, 広範囲に渡る体質改善の必要
性が存在することです. GAO は2009年1月23日, 新たに3箇所をハイリスク分野に指定しました. それにはFDA も含まれ
ています. GAOの報告書の一部分を下記に記載します：
「2番目の新指定分野は, 医療製品の監視を強化して国民の健康を守る分野である. FDAは, 医薬品, 生物製剤, 医療機器の
安全性と有効性を確実なものにする任務があるが, この任務を遂行する現在のFDAの能力に対して懸念を表明する. GAO
はFDAに関する様々な問題点を考察し, 危険で効果のない製品から米国民を保護する能力の大幅な低減に直面していると
いう結論に達した. FDAに必要なことは, 外国製の医薬品検査プログラム管理に使用しているデータを改善し, 外国企業に
対する査察を増やし, 宣伝物に対する審査を組織的に追跡し, 医薬品製造者に治験結果の発表に関する規則を遵守させる管
理手段を取ることである.
米国民は, 保健省内の政府機関であるFDAが米国内で販売される医療製品―医薬品, 生物製剤, 医療機器―の安全性と有効
性を確実なものにしてくれることを頼りにしている. FDAの医療製品に対する責任は広範囲に及ぶが, 国内で製造されたも
の, 外国で製造されたものに関わりなく, その責任を果たさなければならない.
FDAの能力で特に懸念される点は, 外国で製造された医療製品の品質を確保できるかどうかということである.」
GAO 報告書全文は http://www.gao.gov/new.items/d09271.pdf
関連記事 http://www.nytimes.com/2009/01/16/washington/16device.html?_r=1
“公衆衛生のための効果的な法律執行の強化と福利”
医学博士マーガレット・ハムバーグ
FDA長官
2009年8月6日
こんにちは。本日はお集まり下さり有り難うございます。また、FDLI（食料薬品司法協会）がこのイベントを企画して下
さいましたことに感謝申し上げます。
私にとってはFDA長官として最初のFDLIプレゼンテーションです・・・そして今後も同じような機会を楽しみにしていま
す。これから何ヶ月も何年も、広範囲にわたる重要課題について一緒に討議できることを楽しみにしています。
私がFDAの一員となってからちょうど8週間が経ちました。この重要な政府機関を指揮することは、私が予期しうるあら
ゆるものを経験させてくれました・・・いえ、それ以上でした。
着任してから数週間、私は特にFDAキャリヤ・スタッフに感心させられました。FDA本部と出張所で働く大勢のエキス
パート・・・仕事に対する熱心な態度・・・そして国民の健康を増進させるための真摯な働きぶり。彼らと一緒に働くこ
とができるのは大変光栄なことです。
外部からも広くFDAを支持して頂いており、感謝申し上げます。一連の公聴会では、150以上の医療団体、企業団体、消
費者団体、患者団体の代表者の方々から意見を頂きました・・・風味抽出物生産協会からNAPNAP（全国小児科正看護師
協会）まで、全ての方々から意見を頂戴しました。
これらの公聴会では広範囲に渡る重要課題について、多くの異なる考えや提言を頂きました。また、共通のテーマについ
てもお聞きすることができました。
私が繰り返し耳にしたのは、様々な課題についてのあらゆる側面から寄せられた強いFDA、即ち、食料供給の安全を保護
する政府機関、安全で効果的な医療製品の入手を容易にしてくれる政府機関、米国民が信頼を寄せることのできる政府機
関への支持でした。
強いFDAは、国民から信頼されます。
強いFDAは、その決断に透明性があります。
強いFDAは、長期的問題に対して創造的な解決策を追及し、疾病を予防し健康を促進するための新しい方法を探し続けま
す。
そして、強いFDAは法律の執行を強化します。
FDA が管轄する製品および活動に携わる企業は、いずれも法律を順守する義務があります。・・・つまりFDAが国民を守
るために設けた基準に適合しなければなりません。多くの企業が成し遂げた成果、その企業理念とコンプライアンスシス
テムへの投資に、私は深く感銘を受けております。
我々が目指すのは、米国民への健康被害を防ぐために全ての企業がこのような約束を行い実行をすることです。我々に
は、米国の規則と法律を明確に表現し説明する責任がありまが、法律違反に対する効果的な処分こそが、民間企業のコン
プライアンスを支援する戦略のカギであると考えます。
効果的な処分には、公衆衛生を促進する上で多くの利点があります。
例えば、危険な製品や不正な製品をFDAが速やかに阻止することができますし、それに伴う被害を防ぐことができます。
違反者を罰することによって、一般国民に危害を加える者、無防備の消費者を餌食にする者を阻止することができます。
処分を目で見ること、そして明確に説明されることで、一般国民が潜在的危険性に気付くことになるのです。
そして処分は企業の利益にもなります。安全な製品を提供することにより、市場における正当性と均等性が生まれるから
です。違反者に確実に罰を与えることにより、正しいことをするのか競争力を保つのかという選択を、企業がしなくても
済むのです。
最終的には、効果的な処分によりFDAの 監視に対して一般国民の信頼が生まれます。それはFDAが規制する製品の安全性
に対する信頼につながります。このような信頼こそが、消費者側にとっても企業側にとっても長期的な利益には不可欠な
ものなのです。
本日、FDAの処分に関する私の見解を述べる機会を頂きましたことを感謝申し上げます。では、効果的な処分の各要素を
説明することから始めましょう。次にFDAの法律執行強化のための初期的な6つのステップについて説明します。その
後、最近FDAによって行われた二つの処分の例を取り上げます。そして最後に、FDAが規制する産業界にとって、FDAの
進化する強化アプローチとは何かを説明して締めくくりたいと思います。
効果的な処分戦略は、いくつかのカギとなる要素によって決まります。
FDA は常に警戒の手を緩めてはいけません。通常の査察および問題点に関するフォローアップ査察を通じて、FDA は問
題を早期に特定し解決しなければなりません。時として、最善を尽くす為の努力にもかかわらす問題が発生することがあ
ります。このような場合には、企業は速やかにかつ徹底的に欠陥を修正して安全性を確保することが求められます。ライ
ンを超えれば捕まり、行動しなければFDAが行動を起こすことを知っておいてください。
FDA は戦略的でなければなりません。FDA は重大な危険性や違反に重点を置き、有意義な罰則を与えることにより、将
来の違反を阻止する強いメッセージを送ります。
FDA は機敏性を持たなければなりません。一般国民の健康を危うくする違反に即座に対応しなければなりません。
FDA は目に見える行動を取らなければなりません。企業と消費者に対してFDA が働いていることを示さなければなりま
せん。広報活動によりFDA の処分とその論理を広く効果的に周知します。これにより国民に信頼感を与え、コンプライア
ンスを促進し、潜在的危険性に対して患者と消費者を教育することができます。
先日、連邦政府責任追求室（GAO）などは、FDA が前述の原則を必ずしも守っていないという意見を発表しました。
報告によりますと、過去の数年間でFDA の法律強化活動は急激に減退しているということです。また同時に、FDA によ
る処分が不当な遅れによって阻害されているそうです。
中には重大な違法行為が長期に渡って対処されずに残っています。この種の違法行為には、製品の低品質、粗悪品、不正
表示品、偽造品、誤解を招くラベリング、法律違反のラベリング、誤解を招く広告などがあります。
このような遅れは、FDA キャリアスタッフの努力不足によるものではありません。何百人もの献身的な査察官、特別捜査
官、その他法律強化人員が、家族、地域社会、一般国民を被害から守るために働いています。
むしろ、一般国民の健康が危機にさらされている時に、処分の経路が長く煩雑すぎることに原因があるでしょう。
FDAは処分の経路を改善し、システムの効率を上げています。
現在、これを実行するためにいくつかの初期的措置を施しています。
第一に、査察後の期限を設けます。施設に重大な違反が発見された場合には、所見事項に対して即座の回答を求めます。
FDAが査察で重大な問題を指摘した場合には、15営業日以内に完全な回答書をFDA に提出しなければ、警告書の発行、
その他の処分を行います。これによりFDAはタイムリーに警告書を発行できますし、速やかな是正措置を可能にします。
第二に、FDA は警告書の発行を早めるため責任ある対処を行います。FDAの主任顧問から提示された新たな政策に対し
て、私は承認を与えました。その結果、処分を伝える文書は合理化されたプロセスによって処理されることになります。
この方法はFDAの従来の方法と同じです。
第三に、規制に関するパートナーと密接に協力し、効果的なリスク管理と処分戦略を開発します。食品安全のケースで
は、例えば自治体、州、国際当局はFDAよりも迅速に行動を起こす権限が与えられています。一般国民の健康が危険にさ
らされた時、パートナーと手を組んで迅速な対処を行い、同時に国民に警告を発して、長期的対応を準備します。
第四に、FDA はフォーローアップを重視します。警告書が発行されたり重大な製品リコールが発生した場合、速やかに
フォローアップを行い、再査察や調査を行って、企業が要求された変更を実施しているかどうかを評価します。
第五に、国民を守るために、FDA はいつでも即座に積極的に行動を取れるような体勢を備えます。複数の警告書を発行し
てから法的強制措置に入ることは今後は行いません。重大な健康懸念事項や違反に迅速に対応することが必要であると判
断すれば、即座に行動に移します。それは警告書の発行前になるかもしれません。
上記の五つの変更により、違反を深刻に受け止め、警告書や処分がタイムリーに実施され、即座の処分が不可能な場合で
も消費者を守るための措置が実施されるような体制を備えます。
第六の新たな措置は上記のものとは少し違います。それは、必要な措置が講じられた後にFDAが企業に対して行う回答に
関係があります。
私の指示に従い、FDAは正式な警告書“完了”過程を開発しています。普通は再査察に基づくものですが、FDAの判断で、
企業が警告書で指摘された違法行為を完全に是正したとされた場合、FDAは“完了”通知書を発行し、警告書で指摘された
問題点は完全に解決したことを知らせます。一般国民に知らせるために、企業が“完了”通知書を受け取ったことをウェブ
サイトで公表します。
全部の警告書に“完了”通知書が発行されるわけではありません。しかし、断続中の違反行為に対して、是正措置を促進で
きると思います。
“完了”通知書の受領が産業界にとっての最重要課題となることを望みます。
これらの六つの変更は正しい方向への重要なステップだと思います。幸いなことに、本会計年度および次の会計年度で
FDAは大幅な予算の増大を獲得し、追加査察やコンプライアンス活動を実施することができ、上で概説した効果的な強化
戦略を推進することができます。
しかしながら、未解決な課題も残されています。
内部的には、現場の努力と中央本部の努力の一体化を進めてより効果的でタイムリーな処分が行えるようにしなければな
りません。
国民には、FDAの強化活動に対する努力ををできるだけ説明しなければなりません・・・そしてコンプライアンスの促進
と法律の強化を向上させるために、国民とその他の団体と協力しなければなりません。
規制を受ける企業についてですが、一般国民の健康増進には役に立たないFDAの処分について、FDAは意見を聞く必要が
あります。
国内外のパートナーと共に、地球規模の企業と国内の企業が、ますます複雑になり成長しているサプライ・チェーンを確
保できるような手段を見つけなければなりません。
そして米国議会と共に、より効果的な執行手段を探さなければなりません。先週、米国議会下院が重要な食料安全法案を
成立させたことに、私は勇気づけられました。本法案では、基準の設定と査察を通して、食品による疾病を予防する我々
の能力を著しく向上させ、汚染食品の強制リコールを命じる権限がFDAに与えられます。この課題に対する大統領と厚生
大臣の強いリーダーシップに感謝の念を表します。
過去数ヶ月の間で、FDAは重大な処分を行いました。ここでは二件の事例を取り上げ、本日の要点を具体的に説明したい
と思います。
H1N1インフルエンザ・ウイルスが特定されると間もなく、複数のウェブサイトが問題のウイルスを診断・予防・治療で
きると偽りの広告を掲載しました。製品にはH1N1を予防できるシャンプーから、“深く入りこむメガ周波気力エネルギー
波”と主張した値段の高い電子機器までありました。多くの製品はもっと現実的な表現を使用しましたが、それでも偽りで
す。
これら偽りのウェブサイトが消費者を惑わせ、適切で必要な医療行為を妨害することに疑問の余地はありません。
5月1日、FDAはH1N1ウイルスを診断・予防・治療できるとする製品を掲載したウェブサイトとその他の広告について消
費者に一般警告を発しました。今週始めの段階で、FDA は65通の警告書を違反ウェブサイトに発行し、125件の詐欺製
品に対処しました。
問題のウェブサイトの80パーセントはFDAの要求に従いました。6月中旬までに、新たなウェブサイトの出現は一日10件
から一週間に約2件に減少しました。
FDAの対応はブロゴスフィアや業界誌から注目されました。あるブロガーは次のように書いています：“これは明らかな変
化で少し驚いた。”・・・ある業界誌の論説では次のように記述されました：“FDAは違法なH1N1製品から国民を守るた
めに並外れて厳重な措置を取っている・・・”
私が望むのは、FDAの効果的処分が人々を驚かせたり、並外れだと思われたりすることなく、当然のことだ思われるよう
になることです。
先週、FDAは栄養補助食品に偽装したアナボリク・ステロイドを販売する会社に対して処分を行いました。
アメリカン・セリュラー・ラブスはウェブサイト上で八つの製品を販売しています。このウェブサイトで次のような記述
があります：“肉筋の重量、パワー、体力を増強させたいのならマス・エクストリームは完璧です。”、“エストロー・エク
ストリーム・・・ひとつの製品で二つのエストロゲン防止効果！”
事実、これらのOTC筋肉増強製品は肝臓障害、脳卒中、腎機能障害、肺塞栓などの重大かつ致命的副作用を伴います。
これは根拠のない未承認薬で、栄養補助食品ではありません。
警告書を送ると同時に、公衆衛生勧告サイトでの通達やその他の手段により、いかなるメーカーのものであってもアンド
ロゲン、エストロゲン、プロゲスチンと関連する活性成分が含まれるラベリングのある製品は摂取しないように消費者に
呼びかけています。法的処分と教育とを組み合わせることにより、国民がこれらの製品によって被害を受けないようにし
たいものです。
これでアナボリク・ステロイドの違法販売に対するFDAの努力が終了したわけではなく、またH1N1に関連する詐欺行為
に対する仕事が完了したわけでもありません。
これらの例で私が指摘したいのは、効果的なインフルエンザ管理を促進するという公衆衛生の重要な目標をどのように進
めていくか、違法で危険なアナボリク・ステロイドを国民がどのように回避できるかについてです。
究極的に、FDAの成功を警告書の数、禁止令、差し押さえなどでは計るのではなく、一般国民の健康と福祉に与える影響
で計るべきなのです。法律の強化はそれ自体が目標なのではありません。法律の強化はFDAの公衆衛生を守る使命を果た
すための重要な手段なのです。
この法律と公衆衛生との関係は、業界にとってもFDAにとっても真実であるのです。
もしも、被害を回避するためにFDAが設けた基準に適合しないのであれば、あなたは国民を危険にさらしていることにな
るのです。同時にあなたの属する産業界に対する一般国民の信頼を脅かしているのです。
強固なプログラムに裏打ちされたコンプライアンスを実行することこそが正解なのです。あなたにこのようなプログラム
があるかどうかを再評価するのは、今だと思います。
私のFDAでの仕事も3ヶ月目に入りましたが、皆様のご支援に感謝申し上げますとともに、皆様の熱意と明るい将来とを
期待しております。
FDA規制製品の安全性を確保することは共通責任・・・FDAはこの責任を皆様と共有する用意があります。
お時間を頂き感謝申し上げます。ご清聴ありがとうございました。
―おわり
医学博士マーガレット・ハムバーグ
FDA長官
2009年8月6日
こんにちは。本日はお集まり下さり有り難うございます。また、FDLI（食料薬品司法協会）がこのイベントを企画して下
さいましたことに感謝申し上げます。
私にとってはFDA長官として最初のFDLIプレゼンテーションです・・・そして今後も同じような機会を楽しみにしていま
す。これから何ヶ月も何年も、広範囲にわたる重要課題について一緒に討議できることを楽しみにしています。
私がFDAの一員となってからちょうど8週間が経ちました。この重要な政府機関を指揮することは、私が予期しうるあら
ゆるものを経験させてくれました・・・いえ、それ以上でした。
着任してから数週間、私は特にFDAキャリヤ・スタッフに感心させられました。FDA本部と出張所で働く大勢のエキス
パート・・・仕事に対する熱心な態度・・・そして国民の健康を増進させるための真摯な働きぶり。彼らと一緒に働くこ
とができるのは大変光栄なことです。
外部からも広くFDAを支持して頂いており、感謝申し上げます。一連の公聴会では、150以上の医療団体、企業団体、消
費者団体、患者団体の代表者の方々から意見を頂きました・・・風味抽出物生産協会からNAPNAP（全国小児科正看護師
協会）まで、全ての方々から意見を頂戴しました。
これらの公聴会では広範囲に渡る重要課題について、多くの異なる考えや提言を頂きました。また、共通のテーマについ
てもお聞きすることができました。
私が繰り返し耳にしたのは、様々な課題についてのあらゆる側面から寄せられた強いFDA、即ち、食料供給の安全を保護
する政府機関、安全で効果的な医療製品の入手を容易にしてくれる政府機関、米国民が信頼を寄せることのできる政府機
関への支持でした。
強いFDAは、国民から信頼されます。
強いFDAは、その決断に透明性があります。
強いFDAは、長期的問題に対して創造的な解決策を追及し、疾病を予防し健康を促進するための新しい方法を探し続けま
す。
そして、強いFDAは法律の執行を強化します。
FDA が管轄する製品および活動に携わる企業は、いずれも法律を順守する義務があります。・・・つまりFDAが国民を守
るために設けた基準に適合しなければなりません。多くの企業が成し遂げた成果、その企業理念とコンプライアンスシス
テムへの投資に、私は深く感銘を受けております。
我々が目指すのは、米国民への健康被害を防ぐために全ての企業がこのような約束を行い実行をすることです。我々に
は、米国の規則と法律を明確に表現し説明する責任がありまが、法律違反に対する効果的な処分こそが、民間企業のコン
プライアンスを支援する戦略のカギであると考えます。
効果的な処分には、公衆衛生を促進する上で多くの利点があります。
例えば、危険な製品や不正な製品をFDAが速やかに阻止することができますし、それに伴う被害を防ぐことができます。
違反者を罰することによって、一般国民に危害を加える者、無防備の消費者を餌食にする者を阻止することができます。
処分を目で見ること、そして明確に説明されることで、一般国民が潜在的危険性に気付くことになるのです。
そして処分は企業の利益にもなります。安全な製品を提供することにより、市場における正当性と均等性が生まれるから
です。違反者に確実に罰を与えることにより、正しいことをするのか競争力を保つのかという選択を、企業がしなくても
済むのです。
最終的には、効果的な処分によりFDAの 監視に対して一般国民の信頼が生まれます。それはFDAが規制する製品の安全性
に対する信頼につながります。このような信頼こそが、消費者側にとっても企業側にとっても長期的な利益には不可欠な
ものなのです。
本日、FDAの処分に関する私の見解を述べる機会を頂きましたことを感謝申し上げます。では、効果的な処分の各要素を
説明することから始めましょう。次にFDAの法律執行強化のための初期的な6つのステップについて説明します。その
後、最近FDAによって行われた二つの処分の例を取り上げます。そして最後に、FDAが規制する産業界にとって、FDAの
進化する強化アプローチとは何かを説明して締めくくりたいと思います。
効果的な処分戦略は、いくつかのカギとなる要素によって決まります。
FDA は常に警戒の手を緩めてはいけません。通常の査察および問題点に関するフォローアップ査察を通じて、FDA は問
題を早期に特定し解決しなければなりません。時として、最善を尽くす為の努力にもかかわらす問題が発生することがあ
ります。このような場合には、企業は速やかにかつ徹底的に欠陥を修正して安全性を確保することが求められます。ライ
ンを超えれば捕まり、行動しなければFDAが行動を起こすことを知っておいてください。
FDA は戦略的でなければなりません。FDA は重大な危険性や違反に重点を置き、有意義な罰則を与えることにより、将
来の違反を阻止する強いメッセージを送ります。
FDA は機敏性を持たなければなりません。一般国民の健康を危うくする違反に即座に対応しなければなりません。
FDA は目に見える行動を取らなければなりません。企業と消費者に対してFDA が働いていることを示さなければなりま
せん。広報活動によりFDA の処分とその論理を広く効果的に周知します。これにより国民に信頼感を与え、コンプライア
ンスを促進し、潜在的危険性に対して患者と消費者を教育することができます。
先日、連邦政府責任追求室（GAO）などは、FDA が前述の原則を必ずしも守っていないという意見を発表しました。
報告によりますと、過去の数年間でFDA の法律強化活動は急激に減退しているということです。また同時に、FDA によ
る処分が不当な遅れによって阻害されているそうです。
中には重大な違法行為が長期に渡って対処されずに残っています。この種の違法行為には、製品の低品質、粗悪品、不正
表示品、偽造品、誤解を招くラベリング、法律違反のラベリング、誤解を招く広告などがあります。
このような遅れは、FDA キャリアスタッフの努力不足によるものではありません。何百人もの献身的な査察官、特別捜査
官、その他法律強化人員が、家族、地域社会、一般国民を被害から守るために働いています。
むしろ、一般国民の健康が危機にさらされている時に、処分の経路が長く煩雑すぎることに原因があるでしょう。
FDAは処分の経路を改善し、システムの効率を上げています。
現在、これを実行するためにいくつかの初期的措置を施しています。
第一に、査察後の期限を設けます。施設に重大な違反が発見された場合には、所見事項に対して即座の回答を求めます。
FDAが査察で重大な問題を指摘した場合には、15営業日以内に完全な回答書をFDA に提出しなければ、警告書の発行、
その他の処分を行います。これによりFDAはタイムリーに警告書を発行できますし、速やかな是正措置を可能にします。
第二に、FDA は警告書の発行を早めるため責任ある対処を行います。FDAの主任顧問から提示された新たな政策に対し
て、私は承認を与えました。その結果、処分を伝える文書は合理化されたプロセスによって処理されることになります。
この方法はFDAの従来の方法と同じです。
第三に、規制に関するパートナーと密接に協力し、効果的なリスク管理と処分戦略を開発します。食品安全のケースで
は、例えば自治体、州、国際当局はFDAよりも迅速に行動を起こす権限が与えられています。一般国民の健康が危険にさ
らされた時、パートナーと手を組んで迅速な対処を行い、同時に国民に警告を発して、長期的対応を準備します。
第四に、FDA はフォーローアップを重視します。警告書が発行されたり重大な製品リコールが発生した場合、速やかに
フォローアップを行い、再査察や調査を行って、企業が要求された変更を実施しているかどうかを評価します。
第五に、国民を守るために、FDA はいつでも即座に積極的に行動を取れるような体勢を備えます。複数の警告書を発行し
てから法的強制措置に入ることは今後は行いません。重大な健康懸念事項や違反に迅速に対応することが必要であると判
断すれば、即座に行動に移します。それは警告書の発行前になるかもしれません。
上記の五つの変更により、違反を深刻に受け止め、警告書や処分がタイムリーに実施され、即座の処分が不可能な場合で
も消費者を守るための措置が実施されるような体制を備えます。
第六の新たな措置は上記のものとは少し違います。それは、必要な措置が講じられた後にFDAが企業に対して行う回答に
関係があります。
私の指示に従い、FDAは正式な警告書“完了”過程を開発しています。普通は再査察に基づくものですが、FDAの判断で、
企業が警告書で指摘された違法行為を完全に是正したとされた場合、FDAは“完了”通知書を発行し、警告書で指摘された
問題点は完全に解決したことを知らせます。一般国民に知らせるために、企業が“完了”通知書を受け取ったことをウェブ
サイトで公表します。
全部の警告書に“完了”通知書が発行されるわけではありません。しかし、断続中の違反行為に対して、是正措置を促進で
きると思います。
“完了”通知書の受領が産業界にとっての最重要課題となることを望みます。
これらの六つの変更は正しい方向への重要なステップだと思います。幸いなことに、本会計年度および次の会計年度で
FDAは大幅な予算の増大を獲得し、追加査察やコンプライアンス活動を実施することができ、上で概説した効果的な強化
戦略を推進することができます。
しかしながら、未解決な課題も残されています。
内部的には、現場の努力と中央本部の努力の一体化を進めてより効果的でタイムリーな処分が行えるようにしなければな
りません。
国民には、FDAの強化活動に対する努力ををできるだけ説明しなければなりません・・・そしてコンプライアンスの促進
と法律の強化を向上させるために、国民とその他の団体と協力しなければなりません。
規制を受ける企業についてですが、一般国民の健康増進には役に立たないFDAの処分について、FDAは意見を聞く必要が
あります。
国内外のパートナーと共に、地球規模の企業と国内の企業が、ますます複雑になり成長しているサプライ・チェーンを確
保できるような手段を見つけなければなりません。
そして米国議会と共に、より効果的な執行手段を探さなければなりません。先週、米国議会下院が重要な食料安全法案を
成立させたことに、私は勇気づけられました。本法案では、基準の設定と査察を通して、食品による疾病を予防する我々
の能力を著しく向上させ、汚染食品の強制リコールを命じる権限がFDAに与えられます。この課題に対する大統領と厚生
大臣の強いリーダーシップに感謝の念を表します。
過去数ヶ月の間で、FDAは重大な処分を行いました。ここでは二件の事例を取り上げ、本日の要点を具体的に説明したい
と思います。
H1N1インフルエンザ・ウイルスが特定されると間もなく、複数のウェブサイトが問題のウイルスを診断・予防・治療で
きると偽りの広告を掲載しました。製品にはH1N1を予防できるシャンプーから、“深く入りこむメガ周波気力エネルギー
波”と主張した値段の高い電子機器までありました。多くの製品はもっと現実的な表現を使用しましたが、それでも偽りで
す。
これら偽りのウェブサイトが消費者を惑わせ、適切で必要な医療行為を妨害することに疑問の余地はありません。
5月1日、FDAはH1N1ウイルスを診断・予防・治療できるとする製品を掲載したウェブサイトとその他の広告について消
費者に一般警告を発しました。今週始めの段階で、FDA は65通の警告書を違反ウェブサイトに発行し、125件の詐欺製
品に対処しました。
問題のウェブサイトの80パーセントはFDAの要求に従いました。6月中旬までに、新たなウェブサイトの出現は一日10件
から一週間に約2件に減少しました。
FDAの対応はブロゴスフィアや業界誌から注目されました。あるブロガーは次のように書いています：“これは明らかな変
化で少し驚いた。”・・・ある業界誌の論説では次のように記述されました：“FDAは違法なH1N1製品から国民を守るた
めに並外れて厳重な措置を取っている・・・”
私が望むのは、FDAの効果的処分が人々を驚かせたり、並外れだと思われたりすることなく、当然のことだ思われるよう
になることです。
先週、FDAは栄養補助食品に偽装したアナボリク・ステロイドを販売する会社に対して処分を行いました。
アメリカン・セリュラー・ラブスはウェブサイト上で八つの製品を販売しています。このウェブサイトで次のような記述
があります：“肉筋の重量、パワー、体力を増強させたいのならマス・エクストリームは完璧です。”、“エストロー・エク
ストリーム・・・ひとつの製品で二つのエストロゲン防止効果！”
事実、これらのOTC筋肉増強製品は肝臓障害、脳卒中、腎機能障害、肺塞栓などの重大かつ致命的副作用を伴います。
これは根拠のない未承認薬で、栄養補助食品ではありません。
警告書を送ると同時に、公衆衛生勧告サイトでの通達やその他の手段により、いかなるメーカーのものであってもアンド
ロゲン、エストロゲン、プロゲスチンと関連する活性成分が含まれるラベリングのある製品は摂取しないように消費者に
呼びかけています。法的処分と教育とを組み合わせることにより、国民がこれらの製品によって被害を受けないようにし
たいものです。
これでアナボリク・ステロイドの違法販売に対するFDAの努力が終了したわけではなく、またH1N1に関連する詐欺行為
に対する仕事が完了したわけでもありません。
これらの例で私が指摘したいのは、効果的なインフルエンザ管理を促進するという公衆衛生の重要な目標をどのように進
めていくか、違法で危険なアナボリク・ステロイドを国民がどのように回避できるかについてです。
究極的に、FDAの成功を警告書の数、禁止令、差し押さえなどでは計るのではなく、一般国民の健康と福祉に与える影響
で計るべきなのです。法律の強化はそれ自体が目標なのではありません。法律の強化はFDAの公衆衛生を守る使命を果た
すための重要な手段なのです。
この法律と公衆衛生との関係は、業界にとってもFDAにとっても真実であるのです。
もしも、被害を回避するためにFDAが設けた基準に適合しないのであれば、あなたは国民を危険にさらしていることにな
るのです。同時にあなたの属する産業界に対する一般国民の信頼を脅かしているのです。
強固なプログラムに裏打ちされたコンプライアンスを実行することこそが正解なのです。あなたにこのようなプログラム
があるかどうかを再評価するのは、今だと思います。
私のFDAでの仕事も3ヶ月目に入りましたが、皆様のご支援に感謝申し上げますとともに、皆様の熱意と明るい将来とを
期待しております。
FDA規制製品の安全性を確保することは共通責任・・・FDAはこの責任を皆様と共有する用意があります。
お時間を頂き感謝申し上げます。ご清聴ありがとうございました。
―おわり