品質管理背景:
| Quality System-品質管理系統 根據美國法律, 一家醫療設備器材公司需要一個全套及廣泛的 品質管理系統, 無論是製造, 設計或開發產品. 美國聯邦政府更是有無數的條例管理. 其中以美國食品及藥局 管理局(FDA) 管理及監督的: 21 CFR 820 – Quality System Regulation (QSR), 又稱 Good Manufacturing Practices, (簡 稱GMP) 最為重要及是為專門針對醫療設備器材公司而設定. 此外, 國際標準組織 (ISO) 也開發一套針對醫療設備器材公 司, 符合國際標準的管理系統: ISO 13485:2003. 但這項條例 對美國本土公司及其國內買賣是非必須的 但若有對外國際性 批發 此公司必須先經由特殊獨立認證機構通過ISO的檢驗認 證, (這項條例包括加拿大, 歐洲和澳大利亞) 通過檢驗後才能 在產品加上CE記號. |
品質管理系統服務範例
 | 差距分析- Gap Analysis, 國內/國外 | |
| 創作建立及評估 QSR/ISO品質管理系統 | |
| 針對QSR及 ISO要求, 適當/改善品質管理系統 | |
| 編寫品質手冊制度政策及程序 | |
| 建立工作程序及過程表 | |
| 建立醫療設備器材報告程序步驟 | |
| 確保(確定)正確適當設計 設計改變及文件控制 | |
| 設備器材主要記錄及記錄歷史 | |
| 設計歷史檔案 | |
| 投訴處理及調查 | |
| 矯正及預防行動 (CAPA Procedures) | |
| 文件紙張式及軟體式的品質管理系統 | |
| 品質目標與管理部門審查 | |
| 品質管理系統培訓 | |
| 美國及國際性審計 (供應廠商, 消菌業者, 製造商) | |
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| Ken Block Consulting- 肯 布拉克 醫療設備顧問公司 |
| 简体中文 Simplified Chinese |
| 英文 English |
| FDA與 ISO國際標準化組織的品質管理審核 | |
| 曾前任品質管理總監 | |
| 資深美國及國際審計經驗 | |
| 資深ASQ 品質管理部長 | |
| RAPS 藥事藥局認證 | |
| 管理 |
| CAPA |
| 設計管理 |
| 生產與過程 管理 |
| 設備和設施 管理 |
| 材料管理 |
| 記錄 ,文件 和改變管理 |
| 認證書: |
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