品質システム
品質システムに関する法律
品質システムに関する経歴
 | FDA 及び ISOの 品質システム監査 | |
| 元品質システム部長 | |
| 米国及び諸外国にて監査を経験 | |
| ASQ 品質管理部門長 | |
品質システムサービスの例
| QSR/ISO品質システムの構築 | |
| QSR/ISOに対する現行システムの評価 | |
| QSR/ISOに適した品質システム改善 | |
| 品質マニュアル, 方針, 手順の作成 | |
| 作業要領書とプロセスフローの開発 | |
| MDR対策 | |
| 設計, 変更, 書類の管理構築 | |
| 機器原簿に関する対策 | |
| 設計管理・設計履歴の構築 | |
| 機器履歴の構築 | |
| クレーム処理及び調査 | |
| 是正処置・予防処置（ＣＡＰＡ）の手続き | |
| 書類とソフトウェアによる品質システム | |
| 品質目標の構築 | |
| 管理体制の審査 | |
| 品質システム訓練 | |
| 国内・国際監査（販売業者・滅菌業者・メーカー） | |
医療機器の設計･開発･生産に関係する企業には, アメリカ合衆
国において包括的品質管理システムが求められます. その規定
は合衆国の法律21CFR820, QSR, GMPに記されています.
FDAは, 全ての医療機器関連企業がこの法律を遵守しているか
を監視する責任を負っています.
これに加え, ISOも ISO 13485:2003において医療機器関連
企業に対する品質管理システムの基準を設けました. この国際
基準は, アメリカ国内のみで販売活動をおこなう企業にとって
は必要不可欠というわけではありませんが, カナダ, ヨーロッ
パ, オーストラリアを含む国際市場での販売を目指す企業はこ
のISO 13485：2003 の認証を受けなければなりません. ISO
コンプライアンスは医療機器のCEマーク取得前に, 認証機関に
より証明されなければなりません.
国において包括的品質管理システムが求められます. その規定
は合衆国の法律21CFR820, QSR, GMPに記されています.
FDAは, 全ての医療機器関連企業がこの法律を遵守しているか
を監視する責任を負っています.
これに加え, ISOも ISO 13485:2003において医療機器関連
企業に対する品質管理システムの基準を設けました. この国際
基準は, アメリカ国内のみで販売活動をおこなう企業にとって
は必要不可欠というわけではありませんが, カナダ, ヨーロッ
パ, オーストラリアを含む国際市場での販売を目指す企業はこ
のISO 13485：2003 の認証を受けなければなりません. ISO
コンプライアンスは医療機器のCEマーク取得前に, 認証機関に
より証明されなければなりません.
ケン・ブロック コンサルティング
RACとは薬事専門家協会（RAPS)の薬事
委員会から与えられる薬事専門資格
です.
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です.
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ケン・ブロックは2008年2月, 米国品質
協会 (American Society for Quality)
から上級会員資格を与えられました.
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から上級会員資格を与えられました.
| 住所 Ken Block Consulting 1201 Richardson Drive Suite 140 Richardson, TX 75080 USA www. kenblockconsulting. com |
| 〒104-0061東京都中央区銀座6-6-1銀座風月堂ビル5F | |
| 電話: 03-5537-7385 | |
| 担当者：長下 080-6812-1560 | |
| Email: kenblockconsultingjapan@yahoo.co.jp | |
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