Quality System-品质管理系统
根据美国法律,一家医疗设备器材公司需要一个全套及广泛的品
质管理系统,无论是制造,设计或开发产品.
美国联邦政府更是有无数的条例管理.其中以美国食品及药局管
理局(FDA)管理及监督的: 21 CFR 820 – Quality System
Regulation (QSR),又称Good Manufacturing Practices, (简称
GMP)最为重要及是为专门针对医疗设备器材公司而设定.
此外,国际标准组织(ISO)也开发一套针对医疗设备器材公司,符
合国际标准的管理系统: ISO 13485:2003. 但这项条例对美国
本土公司及其国内买卖是非必须的 但若有对外国际性批发此
公司必须先经由特殊独立认证机构通过ISO的检验认证, (这项
条例包括加拿大,欧洲和澳大利亚)通过检验后才能在产品加上
CE记号.
品质管理系统服务范例
 | 差距分析 - Gap Analysis，国内/国外 | |
| 创作建立及评估QSR/ISO品质管理系统 | |
| 针对QSR及ISO要求,适当/改善品质管理系统 | |
| 编写品质手册制度政策及程序 | |
| 建立工作程序及过程表 | |
| 建立医疗设备器材报告程序步骤 | |
| 确保(确定)正确适当设计设计改变及文件控制 | |
| 设备器材主要记录及记录历史 | |
| 设计历史档案 | |
| 投诉处理及调查 | |
| 矫正及预防行动(CAPA Procedures) | |
| 文件纸张式及软体式的品质管理系统 | |
| 品质目标与管理部门审查 | |
| 品质管理系统培训 | |
| 美国及国际性审计(供应厂商,消菌业者,制造商) | |
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| Ken Block Consulting- 肯 布拉克 医疗设备顾问公司 |
| CAPA |
| 设计管理 |
| 管理 |
| 材料管理 |
| 记录,文件和 改变管理 |
| 设备和设施 管理 |
| 生产与过程 管理 |
品质管理背景:
| FDA与ISO国际标准化组织的品质管理审核 | |
| 曾前任品质管理总监 | |
| 资深美国及国际审计经验 | |
| 资深ASQ品质管理部长 | |
| RAPS药事药局认证 | |
| 认证书: |
| 英文 English |
| 繁體中文 Traditional Chinese |
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