Kenneth L. Block, RAC*
Regulatory Affairs-藥事管理規定
一個成功的醫療設備公司將需完全了解FDA管理需求及有積極
主動的與FDA連繫的態度. 其包括: 具體文件, 紀錄保管, 向FDA
遞交必要文件及解決FDA相關問題.
藥事管理服務包括:
一個成功的醫療設備公司將需完全了解FDA管理需求及有積極
主動的與FDA連繫的態度. 其包括: 具體文件, 紀錄保管, 向FDA
遞交必要文件及解決FDA相關問題.
藥事管理服務包括:
聯繫我們:
© 2007 Ken Block Consulting
中文專線: 1312.205.1353 (中國上海)
辦公室: +1-972-480-9554
傳真: +1-972-767-4325
電子信箱: lin@kenblockconsulting.com (可中文)
美國辦公住址:
1201 Richardson Drive, Suite 280
Richardson, TX 75080 USA
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| Ken Block Consulting- 肯 布拉克 醫療設備顧問公司 |
| 简体中文 Simplified Chinese |
| 英文 English |
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 | 連繫FDA (管理履行, 小型企業, 外地辦事處等其他相關項目) | |
| 公司註冊 (初次, 新/更改/年度) | |
| 醫療設備分類及產品列名 | |
| 上市前許可/510(k) 遞交 | |
| 產品提交前會議 | |
| 510(k) 豁免/其他特殊控制需求 | |
| FDA 官方通訊連絡人 (Official Correspondent) | |
| FDA 美國代理人 (U.S. Agent) | |
| FDA 生物相容性需求 (Biocompatibility) | |
| 仿傚FDA 檢驗(模擬檢驗) | |
| 實地協助FDA 視察及調查 | |
| FDA檢驗觀察(Form 483) 回應及其相關行動 | |
| FDA 警告信回應及其相關行動 (Warning Letter) | |
| 國際性進出口問題 | |
| CE Marking | |
| 出示外國證明 | |
| 標籤指示規格及復審 | |
| 行銷資料復審(公司網站/刊登廣告/新聞稿/出版物) | |
| FDA第一次產品報告(雷射性設備) | |
| 雷射測試及分類 (FDA+IEC60825+AS/NZ2211) | |
| 與FDA會面 (510(k), PMA, Pre Meeting with FDA, | |
| 警告信問題, 其它任何與FDA相關問題) |
藥事管理背景:
| 擁有豐富美國及國際藥事管理經驗 | |
| 曾任藥事管理總監 | |
| RAPS藥事藥局-醫療設備部部長 | |
美國RAPS ( Regulatory Affairs Professionals
Society) 是一針對FDA法規的專業知名協會,經
由RAPS認證的RAC ( Regulatory Affairs 資格.
其考試項目包括: 對FDA法規及在醫療設的完全
了解.
認證員在獲得RAC 認證後始表示該人員有能力
處理FDA相關問題,含: 重要管理對策, 研發, 未上
市前審計,管理複審, 工廠品質管理, 行銷, FDA批
准後續及基本的FDA連繫
Society) 是一針對FDA法規的專業知名協會,經
由RAPS認證的RAC ( Regulatory Affairs 資格.
其考試項目包括: 對FDA法規及在醫療設的完全
了解.
認證員在獲得RAC 認證後始表示該人員有能力
處理FDA相關問題,含: 重要管理對策, 研發, 未上
市前審計,管理複審, 工廠品質管理, 行銷, FDA批
准後續及基本的FDA連繫
RAC- Regulatory Affairs Certification認證: