薬事法
薬事法で求められる事柄
薬事関連での経歴
医療機器関連企業として成功を治めるには, 薬事法に精通して
いること, そしてFDA取締官との良好な関係を作り上げること
が必要です. 書類作成・記録の保管・必要文書の提出・課題の
解決などは, FDAが強く求めているものです。
いること, そしてFDA取締官との良好な関係を作り上げること
が必要です. 書類作成・記録の保管・必要文書の提出・課題の
解決などは, FDAが強く求めているものです。
 | あらゆるレベルでのFDA との直接交渉 | |
| 元薬事関連業務部長 | |
| 米国内外での薬事関連業務経験 | |
| RAPS医療機器部門長 | |
| FDAコンプライアンス対策 | |
| FDA連絡窓口（法令遵守・小規模企業・現地事務所など） | |
| 登録作業（初期・新規・修正・年次） | |
| 機器の分類及びリスティング | |
| 510(k) の提出手続き | |
| 米国代理人（US Agent） | |
| 公式通信員（Official Correspondent) | |
| FDAとの相談業務 | |
| 510(k) 免除と特別管理要件への対応 | |
| FDAの求める生体適合性の対策 | |
| FDA査察に備えた模擬査察 | |
| FDAとの諸会談 | |
| FDA査察所見(FDA483)への対応及び対策 | |
| FDA警告通知への対応及び対策 | |
| 輸出入に関する業務 | |
| CE マーケティング | |
| 諸外国政府への証明書に関する業務 | |
| FDA訪問調査の対策 | |
| ラベルの仕様及び吟味 | |
| 市場製品審査（ウェブサイト、広告、出版物など） | |
| FDA第一次製品報告（レーザー機器） | |
| レーザーテスト及び分類(FDA+IEC 60825-1+AS/NZ2211) | |
ケン・ブロック コンサルティング
ケン・ブロック RAC* 世界中の医療機器関連企業様にサービスをお届けします
*RAC 資格とは
ケン・ブロックはRACの 資格をもって
います. RAC とは薬事専門家協会
(RAPS)の薬事委員会(RACB)から与えら
れる専門資格です.
アメリカ合衆国のRAC資格はFDAとその
関連する合衆国の法律, 医療機器, 医薬
品, 生物学分野の諸規則に関する専門試
験に合格することにより取得されます。
RAC 資格は, 計画立案, 設計開発, 事前
手続き, 製造・品質システム確立, 市場
化, 事後手続き, FDAとの仲介などの業務
全般に関して, 大変有利な立場を確実に
するものです.
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(RAPS)の薬事委員会(RACB)から与えら
れる専門資格です.
アメリカ合衆国のRAC資格はFDAとその
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RAC 資格は, 計画立案, 設計開発, 事前
手続き, 製造・品質システム確立, 市場
化, 事後手続き, FDAとの仲介などの業務
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