Regulatory Affairs-药事管理规定
药事管理规定一个成功的医疗设备公司将需完全了解FDA管理
需求及有积极主动的与FDA连系的态度.其包括:具体文件,纪录
保管,向FDA递交必要文件及解决FDA相关问题.
药事管理规定一个成功的医疗设备公司将需完全了解FDA管理
需求及有积极主动的与FDA连系的态度.其包括:具体文件,纪录
保管,向FDA递交必要文件及解决FDA相关问题.
药事管理服务包括:
 | FDA管理守则对策 | |
| 连系FDA (管理履行,小型企业,外地办事处等其他相关项目) | |
| 公司注册(初次,新/更改/年度) | |
| 医疗设备分类及产品列名 | |
| 上市前许可/510(k)递交 | |
| 产品提交前会议 | |
| 510(k)豁免/其他特殊控制需求 | |
| FDA官方通讯连络人(Official Correspondent) | |
| FDA美国代理人(U.S. Agent) | |
| FDA生物相容性需求(Biocompatibility) | |
| 仿效FDA检验(模拟检验) | |
| 实地协助FDA视察及调查 | |
| FDA检验观察(Form 483)回应及其相关行动 | |
| FDA警告信回应及其相关行动(Warning Letter) | |
| 国际性进出口问题 | |
| CE Marking | |
| 出示外国证明 | |
| 标签指示规格及复审 | |
| 行销资料复审(公司网站/刊登广告/新闻稿/出版物) | |
| FDA第一次产品报告(雷射性设备) | |
| 雷射测试及分类(FDA+IEC60825+AS/NZ2211) | |
| 与FDA会面(510(k), PMA-Pre Meeting with FDA, | |
| 警告信问题,其它任何与FDA相关问题) |
联系我们:
© 2007 Ken Block Consulting
中文专线: 1312-205-1535 中国上海)
办公室: +1-972-480-9554
传真: +1-972-767-4325
电子信箱: lin@kenblockconsulting.com(可中文)
美国办公住址:
1201 Richardson Drive, Suite 280
Richardson, TX 75080 USA
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| Ken Block Consulting- 肯 布拉克 医疗设备顾问公司 |
药事管理背景:
| 与各阶级FDA直接互动 | |
| 拥有丰富美国及国际药事管理经验 | |
| 曾任药事管理总监 | |
| RAPS药事药局-医疗设备部部长 | |
| 英文 English |
| 繁體中文 Traditional Chinese |
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RAC- Regulatory Affairs Certification认证:
Society)是一针对FDA法规的专业知名协会,
经由RAPS认证的RAC (Regulatory Affairs
Certification) 需透过通过专业考试才得以取得
资格.其考试项目包括: 对FDA法规及在医疗设
针的完全了解.
认证员在获得RAC认证后始表示该人员有能力
处理FDA相关问题,含:重要管理对策,研发,未上
市前审计,管理复审,工厂品质管理,行销, FDA
批准后续及基本的FDA连系.
经由RAPS认证的RAC (Regulatory Affairs
Certification) 需透过通过专业考试才得以取得
资格.其考试项目包括: 对FDA法规及在医疗设
针的完全了解.
认证员在获得RAC认证后始表示该人员有能力
处理FDA相关问题,含:重要管理对策,研发,未上
市前审计,管理复审,工厂品质管理,行销, FDA
批准后续及基本的FDA连系.