ケン・ブロック コンサルティング
セミナー
ケン・ブロック コンサルティング
ＦＤＡセミナー年間予定表
2011年度 （2010年10月～2011年9月）
10月 ＦＤＡホットトピックス
11月 （ＲＡＰＳ Ｊａｐａｎ シンポジウム講演、日本画像医療システム工業会講演）
12月 ＩＤＥ、臨床試験 ＞＞詳細
1月 ＦＤＡ査察前の準備、査察中の対処方法、ＩＤＥ ＞＞詳細
2月 新しい510（ｋ）を提出しなければならない時とは ＞＞詳細
6月 文書管理、電子記録（大阪：23日、東京：28日）＞＞詳細
プロセスバリデーション、プロセス管理（大阪：24日、東京：27日）＞＞詳細
ＭＥＤＴＥＣ Ｊａｐａｎ 講演会 ＞＞詳細
7月 苦情処理、ＭＤＲ >>詳細
8月 不適合、ＣＡＰＡ
品質システム規制（ＱＳＲ）、リコール ＞＞詳細
9月 510(k)FDAガイダンス ＞＞詳細
開催場所： 東京及び大阪
講 師：ケン・ブロック コンサルティングのＲＡＣ資格を持つコンサルタントまたは専門員
＊セミナーの内容につきましては、リクエストをお寄せください。検討して内容に取り入れることが可能で
す。