ケン・ブロック　コンサルティング
セミナー
このページでは、セミナーから得られた最新情報を皆様にお知らせしています。

2007年10月16日にボストンで開催された「FDAホット・トピックス」と題するセミナーからの情報です。FDA品質シ
ステム規定（QSR)の製作者であるキンベリー・トラウトマン氏をはじめ、FDA高官による講演がありました。トラウ
トマン氏との直接の話し合いは、大変有意義なものでした。特に、興味ある話題は、以下の通りです。

最近のFDA関連法規の変更に関するFDA専門家からの説明の他に、2008年以降の重要課題が話題になりました。例え
ば、医療機器施設に対するFDA査察の政策変更（重点の置き方の変更）があります。更に重要なことは、ISO
13485：2003 監査の結果が優秀と認められた場合には、FDA査察を免除されるという試験プログラムの実施について
です。弊社では、FDA監査リストから数年間、貴社を除外するための支援を提供することができます。このプログラム
に関する詳細な情報につきましては、弊社までご連絡ください。
(英語：kenblock@kenblockconsulting.com、また日本語によるお問い合わせはisokohirase@yahoo.co.jpまで）

弊社では、日本の医療機器メーカー様にFDAに関する最新情報をお届けするため、日本での講習会を企画いたします。
日時、場所が決まりましたら、講習会ページにてお知らせいたしますので、ご確認ください。また、講習会のテーマに
つきましては、皆様からのリクエストも受付けております。上記連絡先まで、お知らせください。