ケン・ブロック コンサルティング
教育訓練プログラム
ニーズに合った教育訓練プログラムを実施いたします。
貴社リクエストに応じ, 貴社会議室等で, 半日～複数日の日本語による教育訓練プログラムを実施いたします. 下記のよ
うな内容でのプログラムが可能です. 貴社の重要課題をお選びください. 多くの社員の方にご出席いただくことにより,
効率的で理想的な訓練が実現できます.
設計管理 是正策・予防策（CAPA) FDA査察／監査 バリデーション その他ISO／FDA関連全般
パワーポイントや資料を使った講義とワークショップ 実際のFDA警告書を教材にした品質システム対応
ミニ監査施設ツアー 手順／書類形式／記録文書等の検証 提出書類の書き方 FDA用紙の記入方法
FDA／ISOコンプライアンス評価 質疑応答
最近実施されたプログラムから：
＊医療機器メーカー工場で, FDAが要求するプロセス・バリデーションについて
3日間訓練（2007年）
＊医療機器メーカー研究開発部門で, FDAが要求するソフトウェア・バリデーションについて
半日訓練（2007年）
＊医療機器OEM, 委託製造業者でのミニ監査
半日～1日訓練（2006年, 2007年）
米国代理人サービス, 510(k)提出等, 貴社の他のニーズに関するミーティングも併せて行うことができます.
貴社リクエストに応じ, 貴社会議室等で, 半日～複数日の日本語による教育訓練プログラムを実施いたします. 下記のよ
うな内容でのプログラムが可能です. 貴社の重要課題をお選びください. 多くの社員の方にご出席いただくことにより,
効率的で理想的な訓練が実現できます.
設計管理 是正策・予防策（CAPA) FDA査察／監査 バリデーション その他ISO／FDA関連全般
パワーポイントや資料を使った講義とワークショップ 実際のFDA警告書を教材にした品質システム対応
ミニ監査施設ツアー 手順／書類形式／記録文書等の検証 提出書類の書き方 FDA用紙の記入方法
FDA／ISOコンプライアンス評価 質疑応答
最近実施されたプログラムから：
＊医療機器メーカー工場で, FDAが要求するプロセス・バリデーションについて
3日間訓練（2007年）
＊医療機器メーカー研究開発部門で, FDAが要求するソフトウェア・バリデーションについて
半日訓練（2007年）
＊医療機器OEM, 委託製造業者でのミニ監査
半日～1日訓練（2006年, 2007年）
米国代理人サービス, 510(k)提出等, 貴社の他のニーズに関するミーティングも併せて行うことができます.