ケン・ブロック コンサルティング
講習会のお知らせ
ＦＤＡ講習会
（本プログラムは終了しました.）
医療機器の大市場である米国への輸出がますます注目を集める中, FDAエキスパートによるFDA要求事項
およびFDA最新情報に関する講習会を下記の様に開催いたします.
2008年2月14日（木曜）10:00～16:00 FDA QSR Basic Course
コース名：1AP（半日コースはございません.）
❖外国施設が従うべき米国の法律 ❖ QSR全般の説明
❖FDA警告書とFDA483から学ぶこと ❖実例
講師：クオリス・イノーバ 代表 木村 浩実
2008年2月15日（金曜）10:00～12:30 FDAホットトピックス
コース名：2A
❖FDA監査免除プログラム ❖FDA手数料節約術
❖FDA新重要課題（納入業者管理, 委託業者管理）
❖市販後の取り組み ❖FDA新登録・リスティング
講師：ケン・ブロック コンサルティング 代表取締役 ＲＡＣ ケン・ブロック
（日本語資料・日本語プレゼンテーション）
13:30～16:00 CAPA Training Course
コース名：2P
❖FDAのCAPA最新情報 ❖効果的なCAPAシステムの運用
❖FDAが外国施設で指摘するCAPAの問題点
講師：クオリス・イノーバ 代表 木村 浩実
会場：星陵会館 3F 会議室 3A http://www.seiryokai.org/kaikan.html
住所：〒100-0014 東京都千代田区永田町２－１６－2
TEL: 03(3581)5650 FAX: 03(3581)1960
定員：各３０名
申込締切日：２００８年２月８日
受講料：２日コース ￥80,000（早期割引：￥60,000 〆切後：￥85,000）
１日コース ￥42,000（早期割引：￥35,000 〆切後：￥45,000）
半日コース ￥25,000（早期割引：￥20,000 〆切後：￥27,000）
お申し込みは下記項目をケン・ブロック・コンサルティング事務所宛Eメール(isokohirase@yahoo.co.jp) にて
またはクオリス・イノーバ事務所宛FAX (042-856-2210) にてお送りください.
お申し込み頂いた方には受講票と受講料納入案内をFAXいたします.
締切日後のお申し込みについてはお問い合わせください. (isokohirase@yahoo.co.jp)
講師へのご質問などございましたら併せてお知らせください。講習資料は講習当日に配布いたします.
・お名前
・会社名 部署名
・電話番号 ＦＡＸ番号
・コース名
＊ 講習会にお申し込み頂いた個人情報は、当講習会に関係する業務の範囲内に限定して利用させて頂きます.
（本プログラムは終了しました.）
医療機器の大市場である米国への輸出がますます注目を集める中, FDAエキスパートによるFDA要求事項
およびFDA最新情報に関する講習会を下記の様に開催いたします.
2008年2月14日（木曜）10:00～16:00 FDA QSR Basic Course
コース名：1AP（半日コースはございません.）
❖外国施設が従うべき米国の法律 ❖ QSR全般の説明
❖FDA警告書とFDA483から学ぶこと ❖実例
講師：クオリス・イノーバ 代表 木村 浩実
2008年2月15日（金曜）10:00～12:30 FDAホットトピックス
コース名：2A
❖FDA監査免除プログラム ❖FDA手数料節約術
❖FDA新重要課題（納入業者管理, 委託業者管理）
❖市販後の取り組み ❖FDA新登録・リスティング
講師：ケン・ブロック コンサルティング 代表取締役 ＲＡＣ ケン・ブロック
（日本語資料・日本語プレゼンテーション）
13:30～16:00 CAPA Training Course
コース名：2P
❖FDAのCAPA最新情報 ❖効果的なCAPAシステムの運用
❖FDAが外国施設で指摘するCAPAの問題点
講師：クオリス・イノーバ 代表 木村 浩実
会場：星陵会館 3F 会議室 3A http://www.seiryokai.org/kaikan.html
住所：〒100-0014 東京都千代田区永田町２－１６－2
TEL: 03(3581)5650 FAX: 03(3581)1960
定員：各３０名
申込締切日：２００８年２月８日
受講料：２日コース ￥80,000（早期割引：￥60,000 〆切後：￥85,000）
１日コース ￥42,000（早期割引：￥35,000 〆切後：￥45,000）
半日コース ￥25,000（早期割引：￥20,000 〆切後：￥27,000）
お申し込みは下記項目をケン・ブロック・コンサルティング事務所宛Eメール(isokohirase@yahoo.co.jp) にて
またはクオリス・イノーバ事務所宛FAX (042-856-2210) にてお送りください.
お申し込み頂いた方には受講票と受講料納入案内をFAXいたします.
締切日後のお申し込みについてはお問い合わせください. (isokohirase@yahoo.co.jp)
講師へのご質問などございましたら併せてお知らせください。講習資料は講習当日に配布いたします.
・お名前
・会社名 部署名
・電話番号 ＦＡＸ番号
・コース名
＊ 講習会にお申し込み頂いた個人情報は、当講習会に関係する業務の範囲内に限定して利用させて頂きます.
FDAに関する法律の変更について（参加は無料です）
本プログラムは終了いたしました。多くの方にご参加頂き、感謝申し上げます。
FDA規定に関する変更が9月末に米国議会を通過し、本年12月31日までに新しい法律に準じて、FDAへの登
録・リスティング作業を完了することが必要となりました。つきましては、無料説明会を下記日程にて実施い
たします. また、ISO 13485 : 2003 監査の結果に応じて、FDA監査が免除される試験プログラムにつきま
しても、説明いたします。
12月4日(火) 9：00 ～ 21：00
星陵会館 1F 会議室 E
http://www.seiryokai.org/kaikan.html
会場住所：〒100-0014 東京都千代田区永田町２－１６－2
TEL: 03(3581)5650 FAX: 03(3581)1960
12月6日(木) 9：00 ～ 21：00
大阪国際会議場 8F 会議室 803
http://www.gco.co.jp/japanese.html
会場住所：〒530-0005 大阪市北区中之島５－３－５１
TEL: 06(4803)5555 FAX: 06(4803)5620
会場では上記説明の他に、FDA監査、各種バリデーション、米国代理人サービス、公式通信員サービス、510（ｋ）提
出サービス、その他FDAに関するご質問にお答えいたします。
本プログラムは終了いたしました。多くの方にご参加頂き、感謝申し上げます。
FDA規定に関する変更が9月末に米国議会を通過し、本年12月31日までに新しい法律に準じて、FDAへの登
録・リスティング作業を完了することが必要となりました。つきましては、無料説明会を下記日程にて実施い
たします. また、ISO 13485 : 2003 監査の結果に応じて、FDA監査が免除される試験プログラムにつきま
しても、説明いたします。
12月4日(火) 9：00 ～ 21：00
星陵会館 1F 会議室 E
http://www.seiryokai.org/kaikan.html
会場住所：〒100-0014 東京都千代田区永田町２－１６－2
TEL: 03(3581)5650 FAX: 03(3581)1960
12月6日(木) 9：00 ～ 21：00
大阪国際会議場 8F 会議室 803
http://www.gco.co.jp/japanese.html
会場住所：〒530-0005 大阪市北区中之島５－３－５１
TEL: 06(4803)5555 FAX: 06(4803)5620
会場では上記説明の他に、FDA監査、各種バリデーション、米国代理人サービス、公式通信員サービス、510（ｋ）提
出サービス、その他FDAに関するご質問にお答えいたします。
ＦＤＡ講習会
（本プログラムは終了しました）
FDAエキスパートによるFDA講習会を下記の様に開催いたします. >>お申し込み
また2月に東京にて開催しご好評を頂きましたFDA講習会を大阪会場にて再度実施いたします.
前回出席できなかった方や, 開催方面の方々のご出席ができるようにいたしました.
講習会終了時には, 受講証書をお渡しいたします.
東京講習会
会場：島根イン青山 パインコートI 〒107-0062 東京都港区南青山7丁目１番5号
http://www.shimane-inn.com/
2008年7月9日（水曜）10:00～17:00 コース名：Day 1
FDA査察に備える／FDA による処分に対応する
❖査察通知とスケジュール調整 ❖FDA査察手法（QSIT）
❖計画と訓練 ❖FDA査察への対応術
❖予想されるFDAによる処分 ❖Form483と警告書を理解する
❖出荷停止、差押え ❖FDAによる処分を解決する
講師：ケン・ブロック コンサルティング代表取締役 ＲＡＣケン・ブロック
日本語の資料とプレゼンテーション（逐次通訳つき）
2008年7月10日（木曜）10:00～17:00 コース名：Day 2
FDA Design Control Course
「FDA Guidance For Medical Device に基づく要求事項の解説と実務」
商品企画段階から設計移管まで, 実際の査察に対応できる仕組み
作りと設計の進め方を解説. 設計品質の基本と実務を学ぶ.
講師：クオリス・イノーバ代表 木村 浩実
2008年7月11日（金曜）10:00～17:00 コース名：Day 3
FDA ソフトウェア・バリデーション
❖FDAの要求事項 ❖リスク分析
❖プロトコールの作成 ❖合格／不合格基準
❖テストと再バリデーション ❖510(k)ソフトウェア文書
講師：ケン・ブロック コンサルティング代表取締役 ＲＡＣケン・ブロック
日本語の資料とプレゼンテーション（逐次通訳つき）
＊FDAソフトウェア・バリデーション：FDAの最新ガイダンスとその全文日本語訳を講習資料の一部
として用い, ソフトウェア及びファームウェアを搭載した医療機器のバリデーション任務を説明
いたします. プロトコールの書き方から, バリデーション結果の提示方法, FDA審査用の書類作成
方法などを, 実例を挙げてご説明いたします.
FDAは, バリデーションに携わる方が適切な訓練を受けることを要求しています. 本コース受講に
より, 医療機器ソフトウェア・バリデーションに対するFDA要求を直接満たすことができます.
ソフトウェア開発とテスト, 品質管理, 法務, 経営管理に携わる方々のご出席をお勧めいたします.
日本で講習会講師を務めるRAC（米国薬事専門家）はケン・ブロックだけです.
講習会終了後には出席者の皆様からのご質問にお答えし, 直接お話ができる時間を設けています.
定員： 各５０名
申込締切日： ２００８年６月３０日
大阪講習会
会場：大阪国際会議場 804会議室 〒530-0005大阪市北区中之島5-3-51
http://www.gco.co.jp/japanese.html
2008年7月14日（月曜）
10:00～16:00 FDA QSR Basic Course コース名：1AP（半日コースはございません.）
❖外国施設が従うべき米国の法律 ❖ QSR全般の説明
❖FDA警告書とFDA483から学ぶこと ❖実例
講師：クオリス・イノーバ 代表 木村 浩実
2008年7月15日（火曜）
10:00～12:30 FDAホットトピックス コース名：2A
❖FDA監査免除プログラム ❖FDA手数料節約術
❖FDA新重要課題（納入業者管理, 委託業者管理）
❖市販後の取り組み ❖FDA新登録・リスティング
講師：ケン・ブロック コンサルティング 代表取締役 ＲＡＣ ケン・ブロック
日本語の資料と日本語プレゼンテーション（逐次通訳付き）
13:30～16:00 CAPA Training Course コース名：2P
❖FDAのCAPA最新情報 ❖効果的なCAPAシステムの運用
❖FDAが外国施設で指摘するCAPAの問題点
講師：クオリス・イノーバ 代表 木村 浩実
定員： 各３０名
申込締切日： ２００８年7月7日
受講料：東京講習会
３日コース(Day 1+Day 2+Day 3) ￥130,000（早期割引：￥100,000 〆切後：￥140,000）
２日コース(Day 1+Day 2) ￥80,000（早期割引： ￥60,000 〆切後： ￥85,000）
バリデーション・コース(Day 3) ￥65,000（早期割引： ￥50,000 〆切後： ￥70,000）
１日コース(Day 1 or Day 2) ￥42,000（早期割引： ￥35,000 〆切後： ￥45,000）
大阪講習会
２日コース ￥80,000（早期割引：￥60,000 〆切後：￥85,000）
１日コース ￥42,000（早期割引：￥35,000 〆切後：￥45,000）
半日コース ￥25,000（早期割引：￥20,000 〆切後：￥27,000）
お問い合わせ
メールでのお問い合わせはケン・ブロック コンサルティング事務所(isokohirase@yahoo.co.jp) まで,
電話によるお問い合わせはクオリス・イノーバ事務所 (042-856-2208) までお願いします.
お申し込み方法
お申し込みは下記項目をケン・ブロック コンサルティング事務所宛Eメール(isokohirase@yahoo.co.jp) にて,
またはクオリス・イノーバ事務所宛FAX (042-856-2210) にてお送りください。お申し込み頂いた方には受講票と
受講料納入案内を送付いたします. 締切日後のお申し込みについてはお問い合わせください。講師へのご質問など
ございましたら併せてお知らせください. 講習資料は講習当日に配布いたします.
・お名前（ふりがな）
・会社名 部署名
・電話番号 ＦＡＸ番号
・コース名
＊ 講習会にお申し込み頂いた個人情報は、当講習会に関係する業務の範囲内に限定して利用させて頂きます.
（本プログラムは終了しました）
FDAエキスパートによるFDA講習会を下記の様に開催いたします. >>お申し込み
また2月に東京にて開催しご好評を頂きましたFDA講習会を大阪会場にて再度実施いたします.
前回出席できなかった方や, 開催方面の方々のご出席ができるようにいたしました.
講習会終了時には, 受講証書をお渡しいたします.
東京講習会
会場：島根イン青山 パインコートI 〒107-0062 東京都港区南青山7丁目１番5号
http://www.shimane-inn.com/
2008年7月9日（水曜）10:00～17:00 コース名：Day 1
FDA査察に備える／FDA による処分に対応する
❖査察通知とスケジュール調整 ❖FDA査察手法（QSIT）
❖計画と訓練 ❖FDA査察への対応術
❖予想されるFDAによる処分 ❖Form483と警告書を理解する
❖出荷停止、差押え ❖FDAによる処分を解決する
講師：ケン・ブロック コンサルティング代表取締役 ＲＡＣケン・ブロック
日本語の資料とプレゼンテーション（逐次通訳つき）
2008年7月10日（木曜）10:00～17:00 コース名：Day 2
FDA Design Control Course
「FDA Guidance For Medical Device に基づく要求事項の解説と実務」
商品企画段階から設計移管まで, 実際の査察に対応できる仕組み
作りと設計の進め方を解説. 設計品質の基本と実務を学ぶ.
講師：クオリス・イノーバ代表 木村 浩実
2008年7月11日（金曜）10:00～17:00 コース名：Day 3
FDA ソフトウェア・バリデーション
❖FDAの要求事項 ❖リスク分析
❖プロトコールの作成 ❖合格／不合格基準
❖テストと再バリデーション ❖510(k)ソフトウェア文書
講師：ケン・ブロック コンサルティング代表取締役 ＲＡＣケン・ブロック
日本語の資料とプレゼンテーション（逐次通訳つき）
＊FDAソフトウェア・バリデーション：FDAの最新ガイダンスとその全文日本語訳を講習資料の一部
として用い, ソフトウェア及びファームウェアを搭載した医療機器のバリデーション任務を説明
いたします. プロトコールの書き方から, バリデーション結果の提示方法, FDA審査用の書類作成
方法などを, 実例を挙げてご説明いたします.
FDAは, バリデーションに携わる方が適切な訓練を受けることを要求しています. 本コース受講に
より, 医療機器ソフトウェア・バリデーションに対するFDA要求を直接満たすことができます.
ソフトウェア開発とテスト, 品質管理, 法務, 経営管理に携わる方々のご出席をお勧めいたします.
日本で講習会講師を務めるRAC（米国薬事専門家）はケン・ブロックだけです.
講習会終了後には出席者の皆様からのご質問にお答えし, 直接お話ができる時間を設けています.
定員： 各５０名
申込締切日： ２００８年６月３０日
大阪講習会
会場：大阪国際会議場 804会議室 〒530-0005大阪市北区中之島5-3-51
http://www.gco.co.jp/japanese.html
2008年7月14日（月曜）
10:00～16:00 FDA QSR Basic Course コース名：1AP（半日コースはございません.）
❖外国施設が従うべき米国の法律 ❖ QSR全般の説明
❖FDA警告書とFDA483から学ぶこと ❖実例
講師：クオリス・イノーバ 代表 木村 浩実
2008年7月15日（火曜）
10:00～12:30 FDAホットトピックス コース名：2A
❖FDA監査免除プログラム ❖FDA手数料節約術
❖FDA新重要課題（納入業者管理, 委託業者管理）
❖市販後の取り組み ❖FDA新登録・リスティング
講師：ケン・ブロック コンサルティング 代表取締役 ＲＡＣ ケン・ブロック
日本語の資料と日本語プレゼンテーション（逐次通訳付き）
13:30～16:00 CAPA Training Course コース名：2P
❖FDAのCAPA最新情報 ❖効果的なCAPAシステムの運用
❖FDAが外国施設で指摘するCAPAの問題点
講師：クオリス・イノーバ 代表 木村 浩実
定員： 各３０名
申込締切日： ２００８年7月7日
受講料：東京講習会
３日コース(Day 1+Day 2+Day 3) ￥130,000（早期割引：￥100,000 〆切後：￥140,000）
２日コース(Day 1+Day 2) ￥80,000（早期割引： ￥60,000 〆切後： ￥85,000）
バリデーション・コース(Day 3) ￥65,000（早期割引： ￥50,000 〆切後： ￥70,000）
１日コース(Day 1 or Day 2) ￥42,000（早期割引： ￥35,000 〆切後： ￥45,000）
大阪講習会
２日コース ￥80,000（早期割引：￥60,000 〆切後：￥85,000）
１日コース ￥42,000（早期割引：￥35,000 〆切後：￥45,000）
半日コース ￥25,000（早期割引：￥20,000 〆切後：￥27,000）
お問い合わせ
メールでのお問い合わせはケン・ブロック コンサルティング事務所(isokohirase@yahoo.co.jp) まで,
電話によるお問い合わせはクオリス・イノーバ事務所 (042-856-2208) までお願いします.
お申し込み方法
お申し込みは下記項目をケン・ブロック コンサルティング事務所宛Eメール(isokohirase@yahoo.co.jp) にて,
またはクオリス・イノーバ事務所宛FAX (042-856-2210) にてお送りください。お申し込み頂いた方には受講票と
受講料納入案内を送付いたします. 締切日後のお申し込みについてはお問い合わせください。講師へのご質問など
ございましたら併せてお知らせください. 講習資料は講習当日に配布いたします.
・お名前（ふりがな）
・会社名 部署名
・電話番号 ＦＡＸ番号
・コース名
＊ 講習会にお申し込み頂いた個人情報は、当講習会に関係する業務の範囲内に限定して利用させて頂きます.