Kenneth L. Block, RAC*
Validations-驗證
驗證規定:
在產品未上市前或未經FDA許可前, 美國FDA規定所有醫療設備
都必須經過驗證,驗證的範圍包括軟體, 硬體(設備), 設計,研發及
生產過程等. 對美國FDA及歐洲體系ISO來說, 通過驗證後的醫
療產品被認定是安全且有效的商品.
驗證服務包括:
驗證規定:
在產品未上市前或未經FDA許可前, 美國FDA規定所有醫療設備
都必須經過驗證,驗證的範圍包括軟體, 硬體(設備), 設計,研發及
生產過程等. 對美國FDA及歐洲體系ISO來說, 通過驗證後的醫
療產品被認定是安全且有效的商品.
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聯繫我們:
© 2007 Ken Block Consulting
中文專線: 1312.205.1353 (中國上海)
辦公室: +1-972-480-9554
傳真: +1-972-767-4325
電子信箱: lin@kenblockconsulting.com (可中文)
美國辦公住址:
1201 Richardson Drive, Suite 280
Richardson, TX 75080 USA
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| Ken Block Consulting- 肯 布拉克 醫療設備顧問公司 |
| 简体中文 Simplified Chinese |
| 英文 English |
 |  |  |  |  |
 | 風險分析及風險管理 | |
| 產品最後驗證 | |
| 環境影響(溫度, 濕氣, 衝擊) | |
| 包裝的完成性及運輸上驗證 | |
| 產品壽命(持續性, 有效期限) | |
| 無菌確效 | |
| 設計軟體驗證(機械, 電子, 光學類, 熱量) | |
| 修正改版控制及結構管理驗證 | |
| ERP/MRP系統驗證 (企業資源規劃/製造資源計劃) | |
| Compliant/CAPA 軟體驗證 | |
| 製造上的驗證(過程,配件,裝備) | |
| 檢驗驗證(軟體, 裝備) | |
| 軟體驗證訓練 | |
驗證背景:
| FDA 軟體驗證 | |
| 曾任工程部總監 | |
| 醫療設備及拋棄式產品 | |
| 潔淨室及控制區環境 | |
美國RAPS ( Regulatory Affairs Professionals
Society) 是一針對FDA法規的專業知名協會,經
由RAPS認證的RAC ( Regulatory Affairs
Certification) 需透過通過專業考試才得以取得
備,藥物,生物學理上之相關條例,政策及指導方針
的完全了解.
認證員在獲得RAC 認證後始表示該人員有能力
處理FDA相關問題,含: 重要管理對策, 研發, 未上
市前審計,管理複審, 工廠品質管理, 行銷, FDA批
准後續及基本的FDA連繫.
Society) 是一針對FDA法規的專業知名協會,經
由RAPS認證的RAC ( Regulatory Affairs
Certification) 需透過通過專業考試才得以取得
備,藥物,生物學理上之相關條例,政策及指導方針
的完全了解.
認證員在獲得RAC 認證後始表示該人員有能力
處理FDA相關問題,含: 重要管理對策, 研發, 未上
市前審計,管理複審, 工廠品質管理, 行銷, FDA批
准後續及基本的FDA連繫.
RAC- Regulatory Affairs Certification認證:
Risk Manmagement
(FDA Medical Device
Industry Coalition)
(FDA Medical Device
Industry Coalition)
Validation
(FDA/QSR
Requirements
& Industry
Practice)
(FDA/QSR
Requirements
& Industry
Practice)