Validations-确认
确认规定:
在产品未上市前或未经FDA许可前,美国FDA规定所有医疗设备
都必须经过验证,验证的范围包括软体,硬体(设备),设计,研发及
生产过程等.对美国FDA及欧洲体系ISO来说,通过验证后的医疗
产品被认定是安全且有效的商品.
确认规定:
在产品未上市前或未经FDA许可前,美国FDA规定所有医疗设备
都必须经过验证,验证的范围包括软体,硬体(设备),设计,研发及
生产过程等.对美国FDA及欧洲体系ISO来说,通过验证后的医疗
产品被认定是安全且有效的商品.
确认服务包括:
 | 确认计划 | |
| 风险分析及风险管理 | |
| 产品最后确认 | |
| 环境影响(温度,湿气,冲击) | |
| 包装的完成性及运输上验证 | |
| 产品寿命(持续性,有效期限) | |
| 无菌确效 | |
| 设计软体确认(机械,电子,光学类,热量) | |
| 修正改版控制及结构管理确认 | |
| ERP/MRP系统确认(企业资源规划/制造资源计划) | |
| Compliant/CAPA软体确认 | |
| 制造上的确认(过程,配件,装备) | |
| 检验确认(软体,装备) | |
| 软体确认训练 | |
联系我们:
© 2007 Ken Block Consulting
中文专线: 1312-205-1535 中国上海)
办公室: +1-972-480-9554
传真: +1-972-767-4325
电子信箱: lin@kenblockconsulting.com(可中文)
美国办公住址:
1201 Richardson Drive, Suite 280
Richardson, TX 75080 USA
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| Ken Block Consulting- 肯 布拉克 医疗设备顾问公司 |
确认背景:
| FDA软体确认 | |
| 曾任工程部总监 | |
| 医疗设备及抛弃式产品 | |
| 洁净室及控制区环境 | |
| 英文 English |
| 繁體中文 Traditional Chinese |
 |  |  |  |  |
RAC- Regulatory Affairs Certification认证:
美国RAPS ( Regulatory Affairs Professionals
Society)是一针对FDA法规的专业知名协会,
经由RAPS认证的RAC (Regulatory Affairs
Certification) 需透过通过专业考试才得以取得
资格.其考试项目包括: 对FDA法规及在医疗设
备,药物,生物学理上之相关条例,政策及指导方
针的完全了解.
认证员在获得RAC认证后始表示该人员有能力
处理FDA相关问题,含:重要管理对策,研发,未上
市前审计,管理复审,工厂品质管理,行销, FDA
批准后续及基本的FDA连系.
Society)是一针对FDA法规的专业知名协会,
经由RAPS认证的RAC (Regulatory Affairs
Certification) 需透过通过专业考试才得以取得
资格.其考试项目包括: 对FDA法规及在医疗设
备,药物,生物学理上之相关条例,政策及指导方
针的完全了解.
认证员在获得RAC认证后始表示该人员有能力
处理FDA相关问题,含:重要管理对策,研发,未上
市前审计,管理复审,工厂品质管理,行销, FDA
批准后续及基本的FDA连系.
Risk Manmagement
(FDA Medical Device
Industry Coalition)
(FDA Medical Device
Industry Coalition)
Software
Validation
(FDA/QSR
Requirements
& Industry
Practice)
Validation
(FDA/QSR
Requirements
& Industry
Practice)
Kenneth L. Block, RAC*