バリデーション
バリデーション（妥当性検証）が求められます。
バリデーションに関する経歴
FDAは, 最終製品のバリデーションと共に, ソフトウェア・ハー
ドウェア・設計/開発/製造すべてのプロセスに関するバリデー
ションを求めます. バリデーションは, FDA及びISOに対して機
器の安全性と有効性を証明する鍵となるものです.
元エンジニアリング部長
医療機器用具及び使い捨て製品
ｸﾘｰﾝﾙｰﾑ及び制御エリアの環境設定
バリデーションに関するサービスの例
リスク分析及びリスク管理
最終製品のバリデーション
環境の影響を考慮したバリデーション（温度・湿度・衝撃）
包装の完成と出荷バリデーション
耐用年数シミュレーション（信頼性・寿命）
滅菌証明
設計用ｿﾌﾄｳｪｱのバリデーション（力学・電気・光学・熱学）
改版管理及びコンフィグ管理ソフトウェアのバリデーション
ERP/MRPシステムのバリデーション
苦情及び是正策/予防策（CAPA)用ｿﾌﾄｳｪｱのバリデーション
製造工程のバリデーション（プロセス・備品・装置）
テストバリデーション（ソフトウェア・装置）
ソフトウェアバリデーションのためのトレーニング
*RAC 資格とは
ケン・ブロック　コンサルティング
住所

Ken Block Consulting
1201 Richardson Drive
Suite 140
Richardson, TX  75080
USA


www.
kenblockconsulting.
com
クリックすると
リスク管理
訓練証書を
ご覧頂けます
クリックすると
ソフトウェア検証
訓練証書を
ご覧頂けます
ケン・ブロックはRACの 資格をもって
います. RAC とは薬事専門家協会
(RAPS)の薬事委員会(RACB)から与えら
れる専門資格です。

アメリカ合衆国のRAC資格はFDAとその
関連する合衆国の法律, 医療機器, 医薬
品, 生物学分野の諸規則に関する専門試
験に合格することにより取得されます.

RAC 資格は, 計画立案, 設計開発, 事前
手続き, 製造・品質システム確立, 市場
化, 事後手続き, FDAとの仲介などの業務
全般に関して, 大変有利な立場を確実に
するものです.
ケン・ブロック　RAC*　　　　　　　       世界中の医療機器関連企業様にサービスをお届けします
© 2007 Ken Block Consulting
日本のお客様への特別サポート
日本人スタッフ
日本への出張
翻訳
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
フォームにご記入の上
送信ボタンをクリックしてください。
〒104-0061東京都中央区銀座6-6-1銀座風月堂ビル5F
電話: 03-5537-7385
担当者：長下　080-6812-1560
Email: kenblockconsultingjapan@yahoo.co.jp
米国本社: isokohirase@yahoo.co.jp